粒子計(jì)數(shù)器潔凈等級(jí)行業(yè)規(guī)范

■美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（USA Federal Standard）209E（1992年）
 

單位：塵埃數(shù)量個(gè)/ft³

■中國(guó)藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)
 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實(shí)施

■基于≥0.5um粒徑的各國(guó)潔凈度等級(jí)近似對(duì)照表
 

■基于≥0.5um粒徑的各國(guó)潔凈度等級(jí)近似對(duì)照表（ISO14644凈化標(biāo)準(zhǔn)）
 

單位：個(gè)/?

單位換算：

1立方米（?）≈35.3146667立方英尺（ft³）    1ft³=10×0.10ft³

1米m = 3.28英尺ft 1CFM（ft3/min） = 0.4719L/s
1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2 1CFS(ft3/s) = 28.32L/s
1立方米m3 = 35.3立方英尺ft3 1FPM(ft/min) = 0.00508m/s
1英制加侖gallon = 4.55升L 1BTU/h = 0.2931W
1美制加侖gallon = 3.79升L 1千瓦kw = 860千卡/小時(shí)kcal/h
1磅lb = 454克g 1USTR美國(guó)冷噸 = 3.516 kw
1馬力HP = 0.746千瓦kw 1巴bar = 100千帕kpa
1攝氏度℃ = 5(華氏度F-32)/9 1mmH2O(毫米水柱) = 9.8067帕Pa 

國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范　　

1. .潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GB50073-2001 　　
2. .醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范GB50333-2002 　　
3. .醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB 50457-2008 　
4. .傳染病醫(yī)院建筑設(shè)計(jì)規(guī)范 　　
5. .醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法GB/T16292-1996 　　
6. .QS認(rèn)證質(zhì)量手冊(cè) 　　
7. .GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 　　

 (8). 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范GB 5091-2010

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

   ISO系列 　　

（1）ISO14644-1 空氣潔凈度等級(jí)劃分 　　

（2）ISO14644-2 為認(rèn)證ISO14644-1的 連續(xù)的相符性的測(cè)試和監(jiān)測(cè)技術(shù)要求 　　

（3）ISO14644-3 測(cè)試方法 　　

（4）ISO14644-4 設(shè)計(jì)建造啟動(dòng) 　　

（5）ISO14644-5 運(yùn)行(Operations) 　　

（6）ISO14644-6 術(shù)語(yǔ)和定義 　　

（7）ISO14644-7 分離裝置(潔凈空氣罩、手套箱、分離器和微循環(huán)設(shè)備 　　

（8）ISO14644-8 分子污染 　　

（9）ISO14644-9 潔凈化學(xué)品（液體） 　　

IEST系列 　　

潔凈空氣： 　　

RP-CC001與超過(guò)濾器 　　

RP-CC002單向流裝置 　　

RP-CC006潔凈室測(cè)試RP-CC007超過(guò)濾器測(cè)試 　　

RP-CC008氣體吸收裝置 　　

RP-CC016潔凈室非揮發(fā)性殘留物質(zhì)的沉積率 　　

RP-CC021與超過(guò)濾器過(guò)濾器介質(zhì)測(cè)試 　　

RP-CC034與超過(guò)濾器過(guò)濾器檢漏 　　

潔凈室與潔凈環(huán)境： 　　

RP-CC006潔凈室測(cè)試 　　

RP-CC012潔凈室設(shè)計(jì)要點(diǎn) 　　

RP-CC016潔凈室非揮發(fā)性殘留物質(zhì)的沉積率 　　

RP-CC018潔凈室管理運(yùn)行與檢測(cè)程序 　　

RP-CC022潔凈室與受控環(huán)境中的靜電 　　

RP-CC023潔凈室中的微生物 　　

RP-CC024微電子設(shè)備震動(dòng)測(cè)量與說(shuō)明 　　

RP-CC026潔凈室運(yùn)行 　　

RP-CC027潔凈室與受控環(huán)境中人員與行為 　　

RP-CC034與超過(guò)濾器過(guò)濾器檢漏 　　

特殊應(yīng)用： 　　

RP-CC029使用噴漆器要考慮的污染控制因素 　　

運(yùn)行保障： 　　

RP-CC003凈室與受控環(huán)境的服裝系統(tǒng)要點(diǎn) 　　

RP-CC004凈室與受控環(huán)境用抹布材料評(píng)估 　　

RP-CC005凈室與受控環(huán)境用手套和指套 　　

RP-CC020潔凈室文件材料與格式 　　

設(shè)備： 　　

RP-CC002單向流裝置 　　

RP-CC013設(shè)備校準(zhǔn)與檢驗(yàn)程序 　　

RP-CC015潔凈室生產(chǎn)設(shè)備與輔助設(shè)備 　　

RP-CC034與超過(guò)濾器過(guò)濾器檢漏 　　

術(shù)語(yǔ)： 　　

RP-CC011污染控制領(lǐng)域術(shù)語(yǔ)和定義 　　

文獻(xiàn)： 　　

RP-CC009污染控制領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則、方法與相關(guān)文件概覽