粒徑、數(shù)值潔凈度級別	塵埃zui大允許數(shù)/立方米		微生物zui大允許數(shù)
粒徑、數(shù)值潔凈度級別	≥0.5um	≥5um	浮游菌/立方米	沉降菌/皿
100 級	3,500	0	5	1
10,000 級	350,000	2,000	100	3
100,000 級	3,500,000	20,000	500	10
300,000 級	10,500,000	60,000	—	15

空氣潔凈度分級標準： ISO14644-1 （標準）

空氣潔凈度等級（N）	大于或等于所標粒徑的粒子zui大濃度限值（個/每立方米空氣粒子）
空氣潔凈度等級（N）	0.1 um	0.2 um	0.3 um	0.5um	1um	5 um
ISO Class 1	10	2
ISO Class 2	100	24	10	4
ISO Class 3	1 000	237	102	35	8
ISO Class 4	10 000	2 370	1 020	352	83
ISO Class 5	100 000	23 700	10 200	3 520	832	29
ISO Class 6	1 000 000	237 000	102 000	35 200	8 320	293
ISO Class 7				352 000	83 200	2 930
ISO Class 8				3 520 000	832 000	29 300
ISO Class 9				35 200 000	8 320 000	293 000
注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數(shù)字來確定等級水平。

無菌藥品附錄：

以上各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：

潔凈度級別	懸浮粒子zui大允許數(shù)/立方米
	靜態(tài)		動態(tài)
	≥0.5μm	≥5.0μm	≥0.5μm	≥5.0μm
*	3520	20	3520	20
B 級	3520	29	352000	2900
C 級	352000	2900	3520000	29000
D級	3520000	29000	不作規(guī)定	不作規(guī)定

對比得知：

潔凈度級別	懸浮粒子zui大允許數(shù)/立方米
	靜態(tài)		動態(tài)
	≥0.5μm	≥5.0μm	≥0.5μm	≥5.0μm
*	傳統(tǒng)百級，以粒徑≥5.0μm考慮為 ISO 4.8		傳統(tǒng)百級，以粒徑≥5.0μm考慮為 ISO4.8
B 級	傳統(tǒng)百級，ISO 5		傳統(tǒng)萬級，ISO 7
C 級	傳統(tǒng)萬級，ISO 7		傳統(tǒng)十萬級，ISO 8
D級	傳統(tǒng)十萬級，ISO 8		不作規(guī)定

B 級：指無菌配制和灌裝等高風險操作 *潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

潔凈室潔凈度檢測專家塵埃粒子浮游菌采樣器廠家蘇州長留凈化科技有限公司提醒：塵埃粒子計數(shù)器選擇 新版GMP中B+*潔凈區(qū) 2010版新GMP對塵埃粒子計數(shù)器的要求：為確認*潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米（28.3L/min)，*潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準.對其他級別潔凈室的潔凈度應采用不小于2.83L/min的計數(shù)器。

浮游菌采樣器 制藥車間潔凈度級別及監(jiān)測應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況?？諝飧∮挝⑸锊蓸悠魇歉鶕?jù)顆粒撞擊原理和等速采樣理論設計。被采樣的帶有微生物的空氣在抽氣泵作用下，高速噴射并撞擊到裝有培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿上，經(jīng)培養(yǎng)后形成菌落予以計數(shù)。

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新版GMP中B+*潔凈區(qū)

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