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產(chǎn)地	國(guó)產(chǎn)	產(chǎn)品新舊	全新

　　無菌傳遞艙STP系列用于物料外表面的生物去污處理，以避免物料從無級(jí)別區(qū)域/低級(jí)別潔凈區(qū)進(jìn)入A/B級(jí)關(guān)鍵區(qū)域帶入污染。可用于無菌生產(chǎn)中需要傳遞的各類清潔和干燥的物品，如：包裝材料外包裝、儀器、原輔料外包裝、配件、環(huán)境監(jiān)測(cè)器材等。

　　無菌藥品生產(chǎn)過程中，降低或避免微生物污染，將物料(如產(chǎn)品、包裝材料、容器等)安全送入A/B級(jí)無菌生產(chǎn)區(qū)域是挑戰(zhàn)性的操作之一。如果進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)域的物料外表面并非無菌，將導(dǎo)致復(fù)雜嚴(yán)格的人員進(jìn)入程序及無菌生產(chǎn)核心區(qū)域的環(huán)境控制等要求變得毫無意義。

　　另一方面，對(duì)于無菌藥品生產(chǎn)的法規(guī)要求及監(jiān)管將越趨嚴(yán)格，2010版GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境(潔凈區(qū))采用新的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，使得采用傳統(tǒng)的物料傳遞窗將物料送入的方式很容易破壞A/B級(jí)潔凈環(huán)境，給無菌生產(chǎn)帶來潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

　　在上述背景下，泰林生物設(shè)計(jì)并推出了專門用于物料進(jìn)入A/B級(jí)無菌生產(chǎn)區(qū)域的傳遞艙，該設(shè)備連接一臺(tái)*氣體發(fā)生器，通過在低溫常壓條件下的殺菌循環(huán)，能夠使物料外表面迅速達(dá)到生物去污的目的，從而實(shí)現(xiàn)安全傳遞，防止物料進(jìn)入時(shí)帶入微生物污染。

　　標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)

　　產(chǎn)品開發(fā)遵循以下法規(guī)準(zhǔn)則，以滿足USFDA、歐盟GMP以及中國(guó)版GMP的要求。

　　——cGMP –FDA 2004 -Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing 無菌藥品生產(chǎn)工藝指南

　　——GMP requirement of EU. 歐盟：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　——GAMP Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture藥品生產(chǎn)的自動(dòng)化系統(tǒng)的驗(yàn)證，優(yōu)良自動(dòng)化生產(chǎn)規(guī)范(GAMP 5)

　　——中華人民共和國(guó)藥典 2010版滅菌法

　　——YY/0567.1醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第1部分通用要求

　　——GB/T25915.7-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第7部分隔離裝置

　　產(chǎn)品特點(diǎn)：

　　1) SteriTransferTM傳遞艙采用*蒸氣(VHP)作為生物去污劑，能有效殺滅真菌、細(xì)菌繁殖體及芽孢、病毒及支原體等微生物。VHP屬于低溫、常壓狀態(tài)下的去污工藝，廣譜、高效、環(huán)保；

　　2) SteriTransferTM傳遞艙由SIEMENS可編程控制器(PLC)自動(dòng)化控制設(shè)備各個(gè)階段的運(yùn)行，系統(tǒng)工作穩(wěn)定、可靠；

　　3) 在生物去污及排氣階段，送入艙內(nèi)的空氣均通過H14級(jí)HEPA過濾器過濾，以防止物料免受到污染；

　　4) SteriTransferTM傳遞艙具有獨(dú)立的通風(fēng)排殘單元，包括風(fēng)機(jī)、氣動(dòng)碟閥和排氣管路，能夠快速置換艙內(nèi)的*氣體，并防止其進(jìn)入HAVC系統(tǒng)內(nèi)；

　　5) 進(jìn)、出料為雙扉門結(jié)構(gòu)，具有氣動(dòng)密封，氣動(dòng)鎖緊及工作狀態(tài)下的雙門互鎖功能；

　　6) SteriTransferTM傳遞艙內(nèi)部帶有推車式物料支架及其軌道系統(tǒng)，方便物料裝卸；

　　7) 系統(tǒng)具有對(duì)艙內(nèi)的溫度、濕度、壓力的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)功能，可選配*氣體濃度、塵埃微粒及浮游菌檢測(cè)端口；

　　8) 報(bào)警功能：

　　9) SteriTransferTM傳遞艙容易驗(yàn)證，具有完備的IQ、OQ、PQ文件，并能提供現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證。

　　無菌傳遞艙技術(shù)參數(shù)：

　　1.外形尺寸 ( L×W×H)：1700X1300X1750mm

　　2.腔室尺寸 (L×W×H) ：1100X1100X1200mm

　　注：其他尺寸規(guī)格按合同訂制。

　　3.腔室材質(zhì)：SUS 304

　　注：若采用SUS316材質(zhì)，需在訂貨合同中注明

　　4.高效過濾器級(jí)別：

　　送風(fēng)HEPA：H14級(jí)

　　排風(fēng)HEPA：H14級(jí)

　　5.報(bào)警：高壓/低壓報(bào)警；開門超時(shí)報(bào)警；鎖門報(bào)警

　　6.生物去污循環(huán)時(shí)間：<120min

　　注：根據(jù)物料生物負(fù)載水平及負(fù)載方式，驗(yàn)證確定。

　　7.生物去污效力：lg6(嗜熱脂肪芽孢，ATCC12980或7953)

　　8.H2O2殘留水平： < 1ppm

　　9.艙內(nèi)潔凈度(微粒水平)：Class B

　　10.*氣體去污循環(huán)接口：DN32標(biāo)準(zhǔn)接口

　　11.具有生物去污循環(huán)參數(shù)數(shù)據(jù)保存及打印功能

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