軟艙體無菌隔離器

應(yīng)用領(lǐng)域

    適用于無菌制劑及無菌原料藥（API）基于藥典法定方法（薄膜過濾法與直接接種法）的無菌測試。

性能特點(diǎn)

1. 無菌保證：STI系列隔離器確保隔離環(huán)境的最高空氣質(zhì)量，這要?dú)w功于：
– 工程過濾系統(tǒng)由H14高效過濾器 (HEPA) 組成。
– 集成泰林研制的最新一代汽化*（VHPS®）滅菌器與精確的*氣體濃度/飽和度控制技術(shù)，對艙內(nèi)環(huán)境進(jìn)行快速滅菌，保證取樣過程中的無菌環(huán)境。

– 全密閉的物理阻隔屏障，避免操作人員與產(chǎn)品的直接接觸，解決微生物污染的問題。

– 對腔室的沉降菌、溫度、濕度、壓力、風(fēng)速進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測，保證生產(chǎn)環(huán)境的持續(xù)受控。

2. 自動泄露測試：STI系列隔離器配備常規(guī)自動泄漏測試系統(tǒng)，該系統(tǒng)根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 10648-2 中描述的壓力變化法對每個(gè)腔室進(jìn)行單獨(dú)的泄漏測試，在2倍試驗(yàn)壓力下，小時(shí)體積泄漏率小于0.5%。

3. 手套完整性測試：STI系列隔離器配備了集成的自動手套泄漏測試系統(tǒng) (GIT系列)，該系統(tǒng)根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 14644-7 中描述的正壓衰減法對安裝在隔離器系統(tǒng)上的每只手套執(zhí)行獨(dú)立的泄漏測試。檢測小至 300μm 直徑的孔。

4. 數(shù)據(jù)管理：STI系列數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)由工控機(jī)對隔離器進(jìn)行集成化控制。具有多級登陸權(quán)限控制、審計(jì)追蹤及電子簽名功能，符合FDA21 CFRPart 11的相關(guān)規(guī)定。

5. 人體工程學(xué)設(shè)計(jì)：STI系列隔離器出色的人體工程學(xué)設(shè)計(jì)可確保操作員獲得良好的工作條件。最大限度地提高操作員的效率并最大限度地降低事故風(fēng)險(xiǎn)、消除計(jì)劃外停機(jī)時(shí)間和提高生產(chǎn)質(zhì)量。

6. 節(jié)能：得益于STI系列隔離器的無菌保障能力，設(shè)備可放置于較低的潔凈場景使用（D級），降低運(yùn)營成本；同時(shí)全新的可持續(xù)低壓變頻通風(fēng)風(fēng)扇，隔離器在其整個(gè)運(yùn)行周期內(nèi)的能耗都非常低。

7. 基于模塊化配置：該系統(tǒng)基于一個(gè)通用的模塊化概念：基本隔離器配置由一個(gè)2到8只手套的操作腔組成，可以通過附加模塊輕松擴(kuò)展。

軟艙體無菌隔離器