近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了64項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審定通過的公告，由泰林生物起草的《醫(yī)療保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工第7部分：醫(yī)療器械及組合型產(chǎn)品的替代加工》(YY/T 0567.7-2016)、《薄膜過濾器的無(wú)菌試驗(yàn)方法》(YY/T 1479-2016)兩項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，并將于2017年6月1日起實(shí)施。

《醫(yī)療保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工第7部分：醫(yī)療器械及組合型產(chǎn)品的替代加工》(YY/T 0567.7-2016)

    本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)于不能進(jìn)行zui終滅菌，而且不適用于YY/T 0567.1-2013模擬生產(chǎn)方法的醫(yī)療器械及組合產(chǎn)品中，無(wú)菌加工性能確認(rèn)的模擬生產(chǎn)替代方法的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于在開發(fā)無(wú)菌加工期間，當(dāng)加工中不允許直接使用培養(yǎng)基替代產(chǎn)品，或者培養(yǎng)基不能替代實(shí)際的無(wú)菌加工時(shí)，使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定來(lái)設(shè)計(jì)醫(yī)療器械及組合產(chǎn)品的模擬生產(chǎn)研究。

《薄膜過濾器的無(wú)菌試驗(yàn)方法》(YY/T 1479-2016)

    本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)或其他處理過程中使用的以及作為zui終產(chǎn)品的無(wú)菌薄膜過濾器的無(wú)菌試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于驗(yàn)證無(wú)菌檢查所用的薄膜過濾器為無(wú)菌的試驗(yàn)。

    近年來(lái)，泰林生物已為國(guó)家及行業(yè)制定了多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。今后也將繼續(xù)深入開展標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)研究工作，將科研與標(biāo)準(zhǔn)制訂相結(jié)合，為進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)的發(fā)展做出更大的貢獻(xiàn)。