質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

時(shí)間：2024/7/25

#質(zhì)控菌株

定性/定量

2020年版中國(guó)藥典<9203>藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則中指出“藥品微生物檢驗(yàn)用的試驗(yàn)菌應(yīng)為有明確來源的標(biāo)準(zhǔn)菌株，或使用與標(biāo)準(zhǔn)菌株所有相關(guān)特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株。”

質(zhì)控菌株 I 微生物界的“凍齡魔法”

泰林生物專注微生物檢測(cè)和控制30余年，潛心研發(fā)，目前可提供200余款質(zhì)控菌株，菌株來源明確，包含國(guó)內(nèi)及國(guó)外菌種保藏中心，并提供有效的微生物鑒定報(bào)告。適用于制藥、醫(yī)療器械、食品、水務(wù)等多個(gè)領(lǐng)域，也可根據(jù)客戶需求定制特定菌含量或其他菌種的質(zhì)控菌株。

質(zhì)控菌株

質(zhì)控菌株應(yīng)用保護(hù)劑結(jié)合真空冷凍干燥技術(shù)，使菌株進(jìn)入休眠狀態(tài)，每個(gè)菌株顆粒分裝于獨(dú)立容器中，最后充入不活潑氣體，保證菌株的品質(zhì)，在1年，甚至更長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)保持其活性。

產(chǎn)品特點(diǎn)

①可選定量菌株和定性菌株

②多個(gè)濃度范圍可選，可根據(jù)客戶需要定制

③來源于CMCC、ATCC等標(biāo)準(zhǔn)菌種保藏中心

④定量菌株代次≤4代，定性菌株代次≤3代；符合國(guó)內(nèi)外藥典等法規(guī)

⑤采用旋蓋式打開，無需針、鑷子及剪刀等器具

⑥使用定量菌株，無需經(jīng)驗(yàn)即可精確把握準(zhǔn)確數(shù)量

⑦每盒含6瓶菌株顆粒加6瓶溶解劑，根據(jù)客戶需要自行搭配菌株類型

⑧存儲(chǔ)溫度≤8℃，可滿足冷藏或冷凍兩種保存條件

⑨運(yùn)輸包裝符合UN3373標(biāo)準(zhǔn)要求

注：質(zhì)控菌株的使用流程請(qǐng)參考產(chǎn)品說明書

01 操作快速、安全、簡(jiǎn)便

一步復(fù)溶即可得到所需菌懸液

不用進(jìn)行梯度稀釋，縮短操作時(shí)間85%以上，提高實(shí)驗(yàn)效率

減少操作步驟及時(shí)間，無需進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備菌株的制備和保存，將污染風(fēng)險(xiǎn)和變異風(fēng)險(xiǎn)降低

02 無菌生產(chǎn)工藝

通過ISO認(rèn)證，嚴(yán)格執(zhí)行GMP要求

凍干自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)配套隔離系統(tǒng)，完成整套質(zhì)控菌株無菌生產(chǎn)流程，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性和生物安全性

03 性能驗(yàn)證

下面圖1-圖5顯示了5種常規(guī)藥典試驗(yàn)菌一致性研究，可以看出，同一批次內(nèi)，菌含量的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差均≤10%。

相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）：由標(biāo)準(zhǔn)偏差除以樣品平均值，再乘以100%所得的值。是衡量數(shù)據(jù)變異程度和離散程度的統(tǒng)計(jì)度量，RSD值越大，數(shù)據(jù)越分散。RSD值越小，數(shù)據(jù)一致性越高。

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