杭州泰林-濾芯質(zhì)量保證書

時間：2011/9/23

產(chǎn)品信息

產(chǎn)品型號：

批號：

過濾精度：0.22+0.22μm

有效過濾面積：0.65㎡

微孔濾膜材質(zhì)：聚醚砜PES

內(nèi)、外筒材質(zhì)：聚丙烯PP

端蓋材質(zhì)：聚丙烯PP

密封圈材質(zhì)：硅橡膠 Silinon

生物安全性

本產(chǎn)品材料經(jīng)過測試符合USP 關(guān)于體內(nèi)VI-121℃塑料生物反應(yīng)試驗(yàn)。

非直接食品添加劑

產(chǎn)品中的膜和其他材料分別符合21CFR 177.2910和21CFR 177.182條款的FDA非直接食品添加劑的標(biāo)準(zhǔn)。

USP 細(xì)菌內(nèi)毒素

采用LAL方法測試，每只10英寸濾芯純化水溶出物中的內(nèi)毒素含量低于0.5EU/ml。

完整性測試

每支濾芯都通過了和細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)相關(guān)聯(lián)的非破壞性完整性測試。

在 25℃，使用氮?dú)庾鳛闅庠?，純水介質(zhì)條件下測試起泡點(diǎn)，起泡點(diǎn)不低于0.345Mpa。

在 25℃，使用氮?dú)庾鳛闅庠矗兯橘|(zhì)條件下，2760mbar壓力下進(jìn)行擴(kuò)散流測試，每10 英寸的濾芯，擴(kuò)散流速低于28ml/min。

細(xì)菌截留

采用ASTM F 838-05方法進(jìn)行細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，測試產(chǎn)品截留能力不低于1×10⁷CFU /cm² 的Brevundimonas diminuta。

耐熱性能

經(jīng) 30 次濕熱滅菌（121℃，30min）處理后，濾芯完整性測試合格。

經(jīng) 10 次在線蒸汽滅菌（125℃，30min）處理后，濾芯完整性測試合格。

耐壓性能

40℃，承受正向壓力0.55Mpa；

25℃，承受反向壓力0.35Mpa。

流量測試

每只10英寸的濾芯，在0.02Mpa的壓差條件下用純水測試，樣品的流量20L/min。

潔凈度

本產(chǎn)品符合USP關(guān)于注射劑顆粒物要求，符合 21CFR.210.3（b）（6）條款中“無纖維釋放過濾器” 的規(guī)定。

易氧化物

每支10英寸濾芯經(jīng)滅菌鍋滅菌后，用純化水沖洗3000ml ,符合USP關(guān)于沖洗后的要求。

析出物測試

每支10英寸濾芯，室溫條件下，采用純化水浸泡24小時后測試，溶出物含量低于20mg。

杭州泰林生物技術(shù)設(shè)備有限公司

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