20kg輥壓干法制粒機

一、設備適用工況

本設備為LG-20型20kg級醫(yī)藥專用輥壓干法制粒機，專為制藥工藝定制設計，采用常溫輥壓干法制粒工藝，無需添加乙醇、純水等潤濕劑，無需后續(xù)熱風干燥工序，可直接對原料藥及輔料混合粉料進行輥壓致密、破碎制粒。設備產能適配小批量試制、中試研發(fā)及小規(guī)模量產場景，可穩(wěn)定制備符壓片標準的中間顆粒，滿足制藥工藝精細化生產需求。

二、核心制粒工藝優(yōu)化

為提升成品質量、優(yōu)化制劑穩(wěn)定性，本設備配套工藝采用Plackett-Burman試驗設計+Box-Behnken響應面法雙重優(yōu)化體系，以核心制劑指標為評價標準，精準篩選關鍵影響因素并鎖定工藝參數，實現制粒過程精準可控。試驗以顆粒粒徑D50、片劑硬度、30min溶出度三大核心質量指標作為評價依據，保障藥效與品質達標。

1. 關鍵工藝影響因素篩選結果

經Plackett-Burman試驗顯著性分析（P＜0.05），明確各參數對制粒及成品質量的影響規(guī)律：輥壓壓力、篩網孔徑對顆粒粒徑大小影響顯著；輥壓壓力、輥壓輥隙、篩網孔徑對片劑硬度影響顯著，以上參數為干法制粒工藝的核心控制變量。

2. 工藝參數配置

- 輥壓工作壓力：30 bar

- 輥壓輥隙間距：3.0 mm

- 篩網孔徑：2.0 mm

三、工藝應用優(yōu)勢

參數制備的顆?？蓧盒詢?yōu)異，成型后的硬度均勻、理化性質穩(wěn)定，藥物溶出度高。經體外溶出試驗驗證，本品與市售參比制劑溶出行為高度相似，藥效一致性良好。該優(yōu)化工藝有效提升了生產質量的可控性與穩(wěn)定性，簡化制藥工藝流程，規(guī)避濕法工藝帶來的溶劑殘留、物料損耗、干燥變質等問題，適配藥品標準化生產。

四、設備結構與性能特點

輥壓干法制粒機融合先進制藥設備技術，針對化學藥片劑研發(fā)、生產場景專項優(yōu)化，適配20kg級精細化制藥生產，貼合醫(yī)藥行業(yè)生產規(guī)范。