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產(chǎn)地	國(guó)產(chǎn)	產(chǎn)品新舊	全新
脫鹽率	99%

臺(tái)州醫(yī)療器械GMP全自動(dòng)純化水制備系統(tǒng)專為無(wú)菌醫(yī)療器械、植入類器械、醫(yī)用耗材、生物醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)景研發(fā)的藥典級(jí)全自動(dòng)純化水制備系統(tǒng)。設(shè)備嚴(yán)格按照《中國(guó)藥典》純化水標(biāo)準(zhǔn)、GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、GB 50913醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行整體設(shè)計(jì)、制造與安裝調(diào)試，廣泛應(yīng)用于二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)清洗、工序配液、潔凈車間工藝用水、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)用水等核心環(huán)節(jié)。整套機(jī)組采用全不銹鋼衛(wèi)生級(jí)結(jié)構(gòu)、全自動(dòng)智能控制、全流程閉環(huán)循環(huán)與微生物防控工藝，可長(zhǎng)期穩(wěn)定產(chǎn)出符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的純化水，保障醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈度、穩(wěn)定性與合規(guī)性。

臺(tái)州醫(yī)療器械GMP全自動(dòng)純化水制備系統(tǒng)

臺(tái)州醫(yī)療器械GMP全自動(dòng)純化水制備系統(tǒng)整套純化水系統(tǒng)采用多級(jí)預(yù)處理＋雙級(jí)反滲透＋精密后處理＋消毒循環(huán)系統(tǒng)的成熟醫(yī)藥級(jí)工藝路線，摒棄傳統(tǒng)工業(yè)純水簡(jiǎn)易結(jié)構(gòu)，針對(duì)醫(yī)療行業(yè)微生物、內(nèi)毒素、有機(jī)物、殘留離子管控嚴(yán)格的特點(diǎn)，進(jìn)行全流程強(qiáng)化設(shè)計(jì)，從源頭、制備、儲(chǔ)存到輸送，二次污染，滿足連續(xù)化、合規(guī)化、可追溯的GMP生產(chǎn)要求。

系統(tǒng)前端采用標(biāo)準(zhǔn)化精密預(yù)處理單元，包含多介質(zhì)過(guò)濾、活性炭過(guò)濾、全自動(dòng)軟化處理及精密保安過(guò)濾，可有效去除原水中泥沙、膠體、懸浮物、余氯、大分子有機(jī)物與硬度離子。預(yù)處理系統(tǒng)采用全自動(dòng)壓差、定時(shí)雙重沖洗邏輯，有效保護(hù)后端反滲透膜元件，防止膜面污染、氧化與結(jié)垢，保障整套系統(tǒng)長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行，降低后期運(yùn)維成本，為后端精密制水單元提供穩(wěn)定、合格的進(jìn)水條件。

核心脫鹽單元采用雙級(jí)反滲透工藝，是醫(yī)藥純化水、最合規(guī)的核心制水工藝。雙級(jí)反滲透系統(tǒng)綜合脫鹽率可達(dá)99%以上，可高效去除水中溶解性鹽類、微小顆粒、細(xì)菌、熱源及大部分有機(jī)物，穩(wěn)定產(chǎn)出低電導(dǎo)率、低微生物負(fù)荷的純化水初級(jí)產(chǎn)水。系統(tǒng)配備變頻穩(wěn)壓供水、不合格水自動(dòng)回流、智能定時(shí)沖洗、高低壓保護(hù)等功能，有效抵抗市政原水水質(zhì)波動(dòng)，保證全天候制水水質(zhì)均勻穩(wěn)定，滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)線不間斷用水需求。

為進(jìn)一步提升水質(zhì)穩(wěn)定性，滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)可升級(jí)配置EDI連續(xù)電除鹽深度精制單元。EDI可進(jìn)一步去除反滲透殘留的微量弱電解質(zhì)、硅酸鹽及痕量離子，大幅提升水質(zhì)純度與穩(wěn)定性，避免水質(zhì)季節(jié)性波動(dòng)，使純化水水質(zhì)長(zhǎng)期維持在藥典標(biāo)準(zhǔn)區(qū)間，適配高潔凈度、高穩(wěn)定性的無(wú)菌器械生產(chǎn)工況。

本機(jī)組為全衛(wèi)生級(jí)不銹鋼結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，所有與水接觸材質(zhì)均采用316L衛(wèi)生級(jí)不銹鋼，罐體、管路內(nèi)外拋光處理，管路采用、短盲管、快裝連接結(jié)構(gòu)，杜絕積水死角、避免生物膜滋生，符合GMP潔凈用水設(shè)計(jì)要求。系統(tǒng)配備封閉式純化水儲(chǔ)罐、呼吸器除菌裝置、在線巴氏消毒系統(tǒng)，可定期對(duì)罐體、管路進(jìn)行低溫消毒，持續(xù)抑制細(xì)菌、微生物與熱源滋生，從根本上保障純化水微生物指標(biāo)達(dá)標(biāo)。

整套設(shè)備采用全自動(dòng)閉環(huán)循環(huán)供水工藝，全程湍流循環(huán)、無(wú)死水滯留，有效避免管網(wǎng)末端水質(zhì)衰減，保證車間所有用水點(diǎn)位水質(zhì)一致、穩(wěn)定、合規(guī)。系統(tǒng)搭載工業(yè)級(jí)PLC全自動(dòng)控制系統(tǒng)，配備觸摸屏人機(jī)界面，實(shí)時(shí)在線監(jiān)測(cè)電導(dǎo)率、水溫、流量、運(yùn)行壓力等關(guān)鍵參數(shù)，具備自動(dòng)制水、自動(dòng)沖洗、故障報(bào)警、一鍵啟停、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、審計(jì)追蹤等功能，可完整滿足GMP數(shù)據(jù)追溯與現(xiàn)場(chǎng)核查要求，支持全套DQ/IQ/OQ驗(yàn)證文件交付。

該醫(yī)療器械GMP純化水機(jī)組整體工藝成熟、結(jié)構(gòu)潔凈、運(yùn)行智能、維護(hù)簡(jiǎn)單，可穩(wěn)定產(chǎn)出符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的純化水，有效滿足無(wú)菌醫(yī)療器械、植入器械、醫(yī)用敷料、醫(yī)用耗材、醫(yī)療清洗工藝、生物實(shí)驗(yàn)分析等高標(biāo)準(zhǔn)用水場(chǎng)景，是目前醫(yī)療器械行業(yè)GMP認(rèn)證、合規(guī)生產(chǎn)的主流標(biāo)準(zhǔn)化純化水成套設(shè)備。