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產(chǎn)品分類(lèi)品牌分類(lèi)

純蒸汽發(fā)生器

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

產(chǎn)地	國(guó)產(chǎn)	產(chǎn)品新舊	全新
脫鹽率	99%

江蘇市800kg/h 制藥 GMP 純蒸汽發(fā)生器為無(wú)菌制藥工藝專(zhuān)用撬裝設(shè)備，額定產(chǎn)汽量 800kg/h（按冷凝水計(jì)量），主要為注射劑車(chē)間、生物制品生產(chǎn)線(xiàn)、無(wú)菌醫(yī)療器械廠區(qū)提供高品質(zhì)純蒸汽，服務(wù)配液系統(tǒng)、純化水 / 注射水儲(chǔ)罐、工藝管路、無(wú)菌灌裝機(jī)、除菌過(guò)濾器、隔離器等單元SIP 在線(xiàn)滅菌，亦可供給脈動(dòng)真空滅菌柜。

詳情介紹

江蘇市800kg/h 制藥 GMP 純蒸汽發(fā)生器

江蘇市800kg/h 制藥 GMP 純蒸汽發(fā)生器為無(wú)菌制藥工藝專(zhuān)用撬裝設(shè)備，額定產(chǎn)汽量 800kg/h（按冷凝水計(jì)量），主要為注射劑車(chē)間、生物制品生產(chǎn)線(xiàn)、無(wú)菌醫(yī)療器械廠區(qū)提供高品質(zhì)純蒸汽，服務(wù)配液系統(tǒng)、純化水 / 注射水儲(chǔ)罐、工藝管路、無(wú)菌灌裝機(jī)、除菌過(guò)濾器、隔離器等單元SIP 在線(xiàn)滅菌，亦可供給脈動(dòng)真空滅菌柜。設(shè)備嚴(yán)格遵循《中國(guó)藥典》、GMP、EN285 純蒸汽標(biāo)準(zhǔn)，采用間接換熱蒸發(fā) + 三級(jí)復(fù)合汽水分離 + 不凝氣自動(dòng)排放工藝，進(jìn)料水源采用純化水或注射用水，持續(xù)產(chǎn)出無(wú)菌、低內(nèi)毒素、高干度純蒸汽，支持連續(xù)運(yùn)行與多次間歇 SIP 滅菌工況，適配中大型制藥生產(chǎn)線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化滅菌需求。

二、完整工藝流程

整套系統(tǒng)劃分為五大工藝單元：進(jìn)水預(yù)處理單元、間接蒸發(fā)換熱單元、多級(jí)汽水分離單元、純蒸汽輸出與冷凝回收單元、PLC 智能控制及安全聯(lián)鎖單元。

1. 進(jìn)水預(yù)處理單元

進(jìn)料純化水 / 注射用水首先進(jìn)入0.22μm 衛(wèi)生級(jí) PTFE 快裝過(guò)濾器，有效截留水體中懸浮顆粒、膠體、微生物，避免雜質(zhì)進(jìn)入蒸發(fā)器造成換熱面結(jié)垢、生物膜滋生與熱原累積。系統(tǒng)配置變頻供水泵，根據(jù)瞬時(shí)蒸汽負(fù)荷自動(dòng)調(diào)節(jié)進(jìn)水流量，穩(wěn)定維持蒸發(fā)器液位區(qū)間，防止液位大幅波動(dòng)引發(fā)蒸汽帶水。過(guò)濾器采用衛(wèi)生卡箍連接，拆裝便捷，無(wú)清洗死角，便于定期完整性測(cè)試與濾芯更換。

2. 間接蒸發(fā)換熱單元

預(yù)處理后的純水進(jìn)入立式 316L 不銹鋼盤(pán)管蒸發(fā)器，依托廠區(qū)工業(yè)飽和蒸汽實(shí)施間接換熱。加熱介質(zhì)與產(chǎn)純水隔離，從根源杜絕工業(yè)蒸汽側(cè)油污、雜質(zhì)滲透造成的交叉污染。蒸發(fā)器筒體、換熱盤(pán)管均為 316L 不銹鋼無(wú)縫管材，內(nèi)壁電解拋光 Ra≤0.8μm，光潔表面減少附著污染。純水在密閉腔體恒定壓力下平穩(wěn)沸騰汽化，形成原生濕蒸汽；合理控制蒸發(fā)負(fù)荷，避免劇烈沸騰產(chǎn)生大量液滴夾帶，為后端汽水分離創(chuàng)造有利條件。設(shè)備殼體外層包裹耐高溫保溫層，降低熱損耗，外殼表面溫度符合安全規(guī)范。

3. 多級(jí)汽水分離核心單元

原生蒸汽向上進(jìn)入汽水分離腔體，依次經(jīng)過(guò)重力沉降、折流攔截、離心旋流三級(jí)分離結(jié)構(gòu)，逐層脫除蒸汽裹挾的微米級(jí)液滴、熱原載體，保證純蒸汽干度穩(wěn)定≥99.5%。機(jī)組搭載定時(shí) + 壓差雙模式不凝性氣體自動(dòng)排放裝置，持續(xù)排出空氣、二氧化碳等惰性氣體，消除 SIP 滅菌冷點(diǎn)，保證管道、儲(chǔ)罐遠(yuǎn)端滅菌溫度達(dá)標(biāo)。分離析出的冷凝水集中收集，可回流至純水系統(tǒng)回收利用，提升水資源利用率。

4. 純蒸汽輸出與冷凝回收單元

凈化后的高純純蒸汽由設(shè)備頂部衛(wèi)生級(jí)接口輸出，配套壓力調(diào)節(jié)組件，輸出壓力 0.3～0.6MPa 可調(diào)，對(duì)應(yīng)飽和溫度 133～158℃，覆蓋絕大多數(shù)制藥 SIP 工藝參數(shù)要求。輸送管路采用 316L 衛(wèi)生管道、ISO 標(biāo)準(zhǔn)快裝接頭，全線(xiàn)保溫減少二次冷凝；蒸汽出口設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)取樣口，可常態(tài)化采集冷凝水樣，檢測(cè)內(nèi)毒素、電導(dǎo)率、TOC 指標(biāo)，實(shí)現(xiàn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控。

5. 智能自控與安全聯(lián)鎖單元

采用西門(mén)子 PLC 搭配工業(yè)觸摸屏集中控制，實(shí)時(shí)采集進(jìn)水流量、蒸發(fā)器液位、蒸發(fā)壓力、純蒸汽溫度等關(guān)鍵工藝參數(shù)。支持全自動(dòng)運(yùn)行、就地手動(dòng)操作，具備與生產(chǎn)線(xiàn) SIP 程序聯(lián)動(dòng)接口。系統(tǒng)自動(dòng)記錄運(yùn)行數(shù)據(jù)、操作日志，長(zhǎng)期存儲(chǔ)，滿(mǎn)足 GMP 審計(jì)追蹤以及 FDA 21CFR Part11 合規(guī)要求。配置完整安全保護(hù)聯(lián)鎖：蒸發(fā)器低液位停機(jī)保護(hù)、超壓安全閥泄放、超溫聲光報(bào)警、缺水切斷加熱源、故障自動(dòng)阻斷純蒸汽輸出，多重防護(hù)規(guī)避干燒、超壓、不合格蒸汽送入生產(chǎn)管線(xiàn)等風(fēng)險(xiǎn)。壓力表、溫度變送器等儀表支持第三方定期校驗(yàn)。

三、核心技術(shù)參數(shù)

額定產(chǎn)汽量：800kg/h（冷凝水計(jì)量）
進(jìn)料水源：純化水 / 注射用水
純蒸汽干度：≥99.5%
冷凝水指標(biāo)：內(nèi)毒素≤0.25EU/mL
不凝性氣體含量：≤3.5%
標(biāo)準(zhǔn)工作壓力：0.3～0.6 MPa（可調(diào)）
介質(zhì)接觸材質(zhì)：316L 不銹鋼，電解拋光 Ra≤0.8μm
管路連接形式：衛(wèi)生級(jí)快裝卡箍
控制模式：PLC 全自動(dòng)控制，支持遠(yuǎn)程通訊聯(lián)動(dòng)

四、設(shè)備核心優(yōu)勢(shì)

制藥級(jí)衛(wèi)生構(gòu)造，滿(mǎn)足 GMP 核查
所有與蒸汽、水體接觸部件 316L 不銹鋼，無(wú)盲管、無(wú)滯留死角，不易形成生物膜；可配套提供 DQ/IQ/OQ/PQ 全套驗(yàn)證文件，適配藥品監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查。
三級(jí)汽水分離工藝，蒸汽品質(zhì)穩(wěn)定
高分離效率減少液滴攜帶熱原，搭配自動(dòng)排不凝氣設(shè)計(jì)，無(wú)論連續(xù)運(yùn)行還是間斷脈沖式 SIP 滅菌，蒸汽指標(biāo)波動(dòng)小，滅菌效果一致性強(qiáng)。
間接換熱安全可靠
冷熱介質(zhì)分隔，規(guī)避直熱式設(shè)備存在的污染風(fēng)險(xiǎn)，適用于注射劑、生物制品等高等級(jí)無(wú)菌生產(chǎn)場(chǎng)景。
大型撬裝一體化，運(yùn)維便捷
整機(jī)集成撬裝出廠，現(xiàn)場(chǎng)僅需連接水電、進(jìn)出蒸汽管路，縮短安裝調(diào)試周期；模塊化布局，濾芯、閥門(mén)檢修空間充足，降低日常維護(hù)難度。
智能化負(fù)荷自適應(yīng)調(diào)節(jié)
根據(jù)車(chē)間用汽峰谷自動(dòng)匹配進(jìn)水與換熱負(fù)荷，減少能源浪費(fèi)；異常工況主動(dòng)報(bào)警，降低人工值守壓力。

五、適用范圍

江蘇市800kg/h 制藥 GMP 純蒸汽發(fā)生器廣泛應(yīng)用于化學(xué)藥品注射劑、生物制劑、疫苗、無(wú)菌醫(yī)美制劑、無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)廠區(qū)。用于工藝儲(chǔ)罐、純化水分配管網(wǎng)、注射用水循環(huán)管路、無(wú)菌灌裝系統(tǒng)、除菌過(guò)濾器、無(wú)菌隔離器在線(xiàn) SIP 滅菌，同時(shí)可配套多臺(tái)大中型脈動(dòng)真空滅菌器供給高純滅菌蒸汽。