藥廠真空衰減法密封試驗(yàn)儀

在藥廠生產(chǎn)中，安瓿瓶作為藥品（尤其是注射劑、凍干粉針劑等）的核心包裝容器，其密封性直接關(guān)系到藥品質(zhì)量與用藥安全。若密封不達(dá)標(biāo)，外界微生物、水汽易侵入瓶?jī)?nèi)，導(dǎo)致藥品變質(zhì)、效價(jià)降低，不僅造成生產(chǎn)損耗，更可能引發(fā)嚴(yán)重的用藥風(fēng)險(xiǎn)。無論是抗生素西林瓶、疫苗西林瓶，還是生物制劑西林瓶，出廠前都需經(jīng)過嚴(yán)格密封測(cè)試。藥廠專用正負(fù)壓一體西林瓶密封性測(cè)試儀，能模擬不同儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)境下的壓力變化，高精度排查西林瓶密封缺陷，確保藥品在整個(gè)保質(zhì)期內(nèi)保持無菌、穩(wěn)定狀態(tài)，為用藥安全筑牢防線。

微泄漏真空衰減法密封試驗(yàn)儀

產(chǎn)品名稱：壓力衰減真空衰減雙方法全自動(dòng)一體密封試驗(yàn)機(jī)

容器包裝密封完整性測(cè)試儀真空/壓力衰減法檢漏儀

真空衰減微泄漏無損密封測(cè)試儀

型號(hào)：CIML-VP, CIML-V1,CIML-V2, CIML-V3

符合標(biāo)準(zhǔn)："GB/T 15171《軟包裝件密封性能試驗(yàn)方法》25版本更新;   無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則，附1：真空衰減試驗(yàn)法；附4：壓力衰減法

USP1207美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn);

ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法"

適用包裝：玻璃輸液瓶、玻璃安瓿瓶、玻璃注射劑瓶（西林瓶）、玻璃口服液瓶、卡式瓶、多層共計(jì)輸液包裝袋、預(yù)灌封注射器，凍干粉針劑瓶,泡罩，真空醫(yī)藥包裝。

產(chǎn)品特點(diǎn)：

CIML-VP ——雙方法，推薦西林瓶、預(yù)充針、卡氏瓶、安瓿瓶、輸液瓶檢測(cè)使用

CIML-V1——真空衰減（負(fù)壓） 單方法 全自動(dòng) 有效檢測(cè)精度1um。  推薦西林瓶、預(yù)充針、卡氏瓶、安瓿瓶、輸液瓶檢測(cè)使用

CIML-V2——真空衰減 單方法  3微米及以上。推薦大輸液包裝袋、泡罩、真空醫(yī)藥包裝檢測(cè)使用

CIML-V3-真空衰減 單方法  5微米及以上。推薦大輸液包裝袋、泡罩、真空醫(yī)藥包裝檢測(cè)使用

西林瓶密封檢測(cè)儀測(cè)試原理：

微生物侵入密封性試驗(yàn)，又稱微生物挑戰(zhàn)法密封性完整性試驗(yàn)，通常與模擬灌裝同時(shí)進(jìn)行。通過按照模擬灌裝驗(yàn)證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗(yàn)證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)全部浸泡在菌懸液中，浸泡一定時(shí)間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時(shí)，需要做陽性對(duì)照試驗(yàn)，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長(zhǎng)能力。測(cè)試中通常會(huì)運(yùn)用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件，MFY-W01微生物侵入密封試驗(yàn)儀均可滿足相關(guān)的負(fù)壓真空和正壓過壓的試驗(yàn)條件要求。

測(cè)試應(yīng)用：

適用于西林瓶、安瓿瓶、輸液包裝袋、預(yù)充針、 滴眼劑等無菌包裝的微生物侵入密封完整性試驗(yàn)。

技術(shù)指標(biāo)：

藥廠專用正負(fù)壓一體西林瓶密封試驗(yàn)儀，憑借正負(fù)壓一體檢測(cè)的高效性、高精度性，成為藥廠保障藥品包裝安全的關(guān)鍵設(shè)備。我司深耕醫(yī)藥檢測(cè)儀器領(lǐng)域，深諳藥廠生產(chǎn)合規(guī)需求，產(chǎn)品經(jīng)過嚴(yán)格質(zhì)量校驗(yàn)，且提供安裝調(diào)試與售后培訓(xùn)服務(wù)。選擇我司的正負(fù)壓一體西林瓶密封試驗(yàn)儀，可助力藥廠強(qiáng)化質(zhì)量管控，順利通過合規(guī)審查，守護(hù)藥品安全與企業(yè)信譽(yù)，歡迎藥廠客戶咨詢合作，共筑藥品質(zhì)量安全屏障。