預(yù)灌封注射器廣泛應(yīng)用于生物制劑、疫苗、注射藥劑的包裝儲存，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)包含針筒、膠塞、護(hù)帽等多組件配合結(jié)構(gòu)，密封界面較多，生產(chǎn)過程中易出現(xiàn)細(xì)微縫隙、接口貼合偏差等隱蔽缺陷。這類微泄漏問題難以通過常規(guī)手段排查，長期儲存后易引發(fā)水汽、微生物侵入，影響藥劑穩(wěn)定性與用藥安全。國內(nèi)某生物醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，為無菌制劑質(zhì)檢體系，引入辰馳CIML-VP真空衰減法密封儀，用于預(yù)灌封注射器批量密封性檢測。

該企業(yè)原有檢測方式以傳統(tǒng)浸水目視篩查為主，檢測過程會浸濕試樣表面，無法用于留樣復(fù)檢，且僅能識別明顯漏點(diǎn)，細(xì)微微孔、界面微縫隙容易出現(xiàn)漏判，檢測數(shù)據(jù)無法量化記錄，難以適配新版藥典及GMP合規(guī)核查要求。同時，預(yù)灌封注射器真空檢測過程中易出現(xiàn)活塞位移問題，容易干擾檢測結(jié)果，亟需適配的專用檢測方案解決測試偏差問題。

依托CIML-VP真空衰減無損檢測方案，企業(yè)搭建干式檢測流程，無需液體介質(zhì)參與，依托標(biāo)準(zhǔn)真空衰減檢測原理，適配YY/T 0681.18、USP 1207等行業(yè)規(guī)范。設(shè)備可穩(wěn)定控制腔體真空環(huán)境，規(guī)避活塞位移帶來的測試干擾，精準(zhǔn)捕捉微小壓力衰減變化，有效識別護(hù)帽接口、膠塞貼合處、針筒細(xì)微裂紋等隱蔽泄漏缺陷。

設(shè)備落地應(yīng)用后，企業(yè)實(shí)現(xiàn)預(yù)灌封注射器密封性的量化檢測與數(shù)據(jù)留存，可完整記錄每批次試樣的泄漏狀態(tài)，形成可追溯質(zhì)檢臺賬。工作人員依托檢測數(shù)據(jù)，針對性優(yōu)化封口裝配、組件貼合等生產(chǎn)工藝，降低批次密封缺陷波動。干式無損檢測模式保留試樣完整性，可用于留樣穩(wěn)定性觀測，減少試樣損耗，幫助企業(yè)完成質(zhì)檢流程合規(guī)升級，筑牢無菌制劑包裝質(zhì)量防線。