某國內(nèi)固體制劑生產(chǎn)企業(yè)，主營片劑、膠囊類產(chǎn)品，鋁塑泡罩為主要包裝形式。泡罩熱封邊在生產(chǎn)過程容易出現(xiàn)虛封、壓合不到位等問題，一旦密封出現(xiàn)缺陷，水汽氧氣會進入包裝內(nèi)部，引發(fā)藥片受潮變色。此前企業(yè)質(zhì)檢工位依靠簡易負壓裝置開展篩查，真空壓力無法穩(wěn)定控制，缺少過程記錄，測試結(jié)果受人為操作影響，難以匹配 GMP 體系對于包材檢驗的相關(guān)要求。

企業(yè)經(jīng)過設(shè)備對比評估，采購辰馳 MFY?01B 藥用真空密封性測試儀搭建泡罩包裝密封檢測工位。該設(shè)備參照 GB/T15171?2025、ASTM D3078 標準，采用負壓浸水氣泡法原理，真空調(diào)節(jié)范圍 0~?90kPa，壓力精度 ±0.1kPa。設(shè)備配備七寸觸控屏幕，可設(shè)置單點、多點遞增兩種測試模式，適配日常批次抽檢以及熱封工藝驗證兩類工作場景。

實際作業(yè)時，操作人員把泡罩樣品放置密封桶內(nèi)浸沒，設(shè)置對應的真空度、保壓時長，一鍵啟動，設(shè)備自動完成抽真空、恒壓補氣、保壓計時、返吹泄壓整套流程。試驗過程觀察水下氣泡狀態(tài)，出現(xiàn)連續(xù)氣泡即判定樣品存在泄漏，還可以定位泄漏發(fā)生在熱封邊的具體位置。測試結(jié)束，儀器自帶微型打印機輸出完整試驗記錄，保存每一組樣品的壓力參數(shù)、時間信息。

設(shè)備投入使用之后，質(zhì)檢人員可以快速識別熱封工藝波動帶來的包裝缺陷。生產(chǎn)部門根據(jù)檢測反饋，對熱封溫度、壓合壓力進行調(diào)整，降低泡罩包裝密封不良占比。儀器支持三級權(quán)限登錄，測試記錄可留存歸檔，為企業(yè) GMP 復查提供檢驗原始記錄。該機型機箱適配潔凈車間環(huán)境，自帶氣路過濾組件，減少管路雜質(zhì)帶來的設(shè)備故障。

這套檢測方案運行之后，企業(yè)完成泡罩包裝密封檢驗流程標準化，把密封性能管控落實到每一個生產(chǎn)批次。除泡罩樣品之外，MFY?01B 藥用真空密封性測試儀也可用于企業(yè)內(nèi)部鋁箔復合袋、藥用軟袋的密封篩查，一臺設(shè)備覆蓋多類固體制劑包材檢測需求，為藥品儲存階段質(zhì)量穩(wěn)定提供支撐。