近日，濟南辰馳 STH-3 熱封試驗儀與 WDL-05E 智能電子拉力試驗機組合方案，成功應用于某大型制藥企業(yè)的藥包材質(zhì)量管控環(huán)節(jié)，針對性解決藥用復合膜熱合強度不穩(wěn)定、數(shù)據(jù)追溯難等問題，助力企業(yè)契合 2025 版《中國藥典》通則 4008 及 YBB 相關標準要求。
該企業(yè)主要生產(chǎn)膠囊、片劑類制劑，其藥用鋁箔復合膜包裝面臨核心痛點：不同批次材料熱封層熔點存在差異，傳統(tǒng)設備控溫精度不足，導致熱合強度波動大，部分批次密封失效率較高，且測試數(shù)據(jù)缺乏完整追溯鏈，難以滿足 GMP 認證對質(zhì)量體系的要求。熱合強度不達標可能導致藥品在有效期內(nèi)吸潮、污染，影響產(chǎn)品穩(wěn)定性與用藥安全。
引入辰馳一體化測試方案后，企業(yè)實現(xiàn)檢測流程標準化升級。STH-3 熱封試驗儀準控制熱封溫度、壓力與時間參數(shù)，其穩(wěn)定的溫控與壓力調(diào)節(jié)性能，適配藥用復合膜的熱封工藝特性，可制備符合標準的 15mm 寬度試樣；后續(xù)通過 WDL-05E 智能電子拉力試驗機，按 300mm/min±30mm/min 的標準速度進行 T 型剝離測試，自動采集熱合強度數(shù)據(jù)并生成報告。兩套儀器協(xié)同工作，不僅保障測試結果的規(guī)范性與可比性，還實現(xiàn)了從制樣到檢測的數(shù)據(jù)全程追溯，滿足 GMP 認證對質(zhì)量記錄的要求。
目前，該方案已應用于企業(yè)原材料檢驗、生產(chǎn)工藝驗證及成品出廠檢測等環(huán)節(jié)，幫助技術團隊快速優(yōu)化熱封參數(shù)，將產(chǎn)品熱合強度穩(wěn)定控制在合格區(qū)間，密封失效率顯著降低。企業(yè)質(zhì)控負責人表示，辰馳測試方案操作便捷、數(shù)據(jù)可靠，為藥包材合規(guī)檢測提供了一體化支持，順利助力企業(yè)通過 GMP 復認證相關核查。
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