鋁質(zhì)藥用軟膏管作為外用藥品的主要包裝載體，在生產(chǎn)灌裝、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸與用戶使用過(guò)程中，會(huì)持續(xù)承受擠壓、彎折等外力作用。管材本體結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性與涂層附著狀態(tài)，直接影響藥包材使用性能，關(guān)聯(lián)藥品長(zhǎng)期儲(chǔ)存質(zhì)量。YBB00162002-2015《鋁質(zhì)藥用軟膏管》對(duì)管材韌性、涂層柔性及粘附力設(shè)置明確檢測(cè)條款，是行業(yè)統(tǒng)一的檢驗(yàn)依據(jù)。LRG-03鋁軟管韌性測(cè)試儀與LRG-04涂層柔性和粘附力測(cè)試儀，依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法研發(fā)，可完成鋁軟管物理結(jié)構(gòu)與涂層性能檢測(cè)，適配生產(chǎn)質(zhì)控、科研試驗(yàn)及質(zhì)檢核驗(yàn)場(chǎng)景。

鋁管基材韌性是保障包裝結(jié)構(gòu)穩(wěn)定的基礎(chǔ)指標(biāo)，管材成型、退火處理、壁厚控制等生產(chǎn)工藝，都會(huì)影響整體形變耐受能力。若管材韌性不達(dá)標(biāo)，在外力擠壓作用下會(huì)出現(xiàn)不規(guī)則形變、折痕凹陷等情況，破壞包裝外觀形態(tài)與結(jié)構(gòu)狀態(tài)，無(wú)法滿足藥品包裝使用要求。LRG-03韌性測(cè)試儀依照國(guó)標(biāo)尺寸參數(shù)設(shè)計(jì)，適配外徑10mm至45mm的各類(lèi)藥用鋁軟管，針對(duì)小規(guī)格管材配置輔助附加板結(jié)構(gòu)，優(yōu)化試樣定位效果，保障不同尺寸試樣均可完成規(guī)范試驗(yàn)，適配行業(yè)多數(shù)產(chǎn)品規(guī)格檢測(cè)需求。

設(shè)備采用穩(wěn)態(tài)施壓檢測(cè)模式，模擬鋁軟管實(shí)際受力形變工況，通過(guò)可控外力促使管材發(fā)生形變，依據(jù)形變狀態(tài)判定基材韌性是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。整套試驗(yàn)流程工況穩(wěn)定，操作步驟統(tǒng)一，可規(guī)避人工檢測(cè)帶來(lái)的狀態(tài)波動(dòng)，讓批次檢測(cè)數(shù)據(jù)具備可比性。常態(tài)化的韌性檢測(cè)，可幫助生產(chǎn)企業(yè)篩查基材工藝缺陷，優(yōu)化管材成型與熱處理工藝，穩(wěn)定鋁管基材的形變耐受性能，減少結(jié)構(gòu)性次品產(chǎn)出。

涂層柔性與粘附力是鋁軟管涂層體系的核心考核指標(biāo)，相較于基材韌性，更側(cè)重檢測(cè)涂層與管材基體的結(jié)合狀態(tài)及形變適配能力。藥用鋁軟管內(nèi)外涂層需跟隨管材彎折、擠壓同步形變，若涂層附著性能不足、柔性較差，形變位置會(huì)出現(xiàn)裂紋、起皮、局部脫落等問(wèn)題，導(dǎo)致金屬基材裸露，失去隔離防護(hù)效果，引發(fā)藥劑與金屬接觸產(chǎn)生理化反應(yīng)，影響藥品儲(chǔ)存穩(wěn)定性。

鋁軟管測(cè)試儀三件套.jpg

LRG-04涂層柔性和粘附力測(cè)試儀嚴(yán)格對(duì)標(biāo)YBB標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)流程，采用階梯座與定位芯棒組合工裝，根據(jù)試樣規(guī)格匹配對(duì)應(yīng)檢測(cè)工位。試驗(yàn)過(guò)程中，將待測(cè)鋁管套置于芯棒表面，管尾對(duì)應(yīng)適配階梯位置，保持管身垂直狀態(tài)，通過(guò)頂部壓板均勻施壓，使鋁管形成規(guī)整的折疊褶皺結(jié)構(gòu)，復(fù)刻日常使用中的擠壓形變狀態(tài)。試驗(yàn)后將管材拉伸至接近原始長(zhǎng)度，縱向剖開(kāi)觀察內(nèi)外涂層表面狀態(tài)，查看是否存在開(kāi)裂、脫落、剝離等異常情況，以此判定涂層性能是否合規(guī)。

該試驗(yàn)方式可直觀暴露涂層涂覆不均、固化不充分、附著力偏弱等隱性工藝問(wèn)題，為涂層噴涂、固化工藝參數(shù)調(diào)整提供參考依據(jù)。設(shè)備工裝結(jié)構(gòu)定位穩(wěn)定，試驗(yàn)條件統(tǒng)一，可有效降低人為操作偏差，保障檢測(cè)結(jié)果的重復(fù)性與有效性，適配生產(chǎn)線批量抽檢與實(shí)驗(yàn)室精細(xì)化檢測(cè)需求。

兩款檢測(cè)設(shè)備形成鋁軟管性能檢測(cè)組合方案，分別覆蓋基材物理性能與涂層防護(hù)性能兩大檢測(cè)維度，契合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)規(guī)范。規(guī)范化的儀器檢測(cè)模式，可替代傳統(tǒng)主觀判定方式，統(tǒng)一行業(yè)檢測(cè)尺度，幫助企業(yè)藥包材質(zhì)量管控體系，穩(wěn)定產(chǎn)品批次狀態(tài)，為藥用鋁軟管合規(guī)生產(chǎn)與安全應(yīng)用提供可靠的技術(shù)支撐。

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YBB00162002-2015 鋁軟管韌性與涂層粘附力檢測(cè)研究

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