無(wú)菌凍干制劑的包裝密封穩(wěn)定性，是藥品貨架期質(zhì)量保障的核心環(huán)節(jié)。華東地區(qū)一家專注凍干粉針劑研發(fā)與生產(chǎn)的制藥企業(yè)，依據(jù)藥典CCIT包裝完整性驗(yàn)證要求，引入辰馳MFY-W01微生物挑戰(zhàn)法密封儀，搭建標(biāo)準(zhǔn)化包裝密封驗(yàn)證體系，實(shí)驗(yàn)室合規(guī)檢測(cè)能力。
該企業(yè)產(chǎn)品多用于臨床注射場(chǎng)景，儲(chǔ)存周期較長(zhǎng)，流通環(huán)節(jié)環(huán)境復(fù)雜。傳統(tǒng)檢測(cè)方式僅能識(shí)別明顯破損與滲漏問(wèn)題，無(wú)法捕捉瓶蓋與瓶身銜接處的微泄漏，難以驗(yàn)證包裝對(duì)微生物的阻隔能力，無(wú)法滿足新版藥典及GMP合規(guī)核查的試驗(yàn)留存要求。在新工藝投產(chǎn)、新包材適配階段，缺乏標(biāo)準(zhǔn)化試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為工藝定型依據(jù)。
MFY-W01密封儀采用浸沒(méi)式微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)方式，可模擬藥品倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸過(guò)程中的壓力環(huán)境，還原實(shí)際流通工況。設(shè)備可針對(duì)不同規(guī)格西林瓶鋁塑封口結(jié)構(gòu)開(kāi)展針對(duì)性測(cè)試，檢驗(yàn)密封屏障的完整狀態(tài)，排查細(xì)微密封缺陷，驗(yàn)證包裝抵御微生物侵入的能力。設(shè)備支持多檔位壓力調(diào)節(jié)，可匹配不同產(chǎn)品的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)過(guò)程可復(fù)刻、數(shù)據(jù)可完整留存。
設(shè)備投入使用后，企業(yè)可常態(tài)化開(kāi)展包材入廠核驗(yàn)、批次成品抽檢、新工藝驗(yàn)證與貨架期穩(wěn)定性試驗(yàn)。完整的試驗(yàn)數(shù)據(jù)檔案，可支撐日常生產(chǎn)質(zhì)控與監(jiān)管核查工作，幫助企業(yè)規(guī)范凍干藥品包裝驗(yàn)證流程，降低因包裝密封問(wèn)題引發(fā)的質(zhì)量波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)，適配無(wú)菌制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)控發(fā)展需求。
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