GB 15811-2025 于 2025 年 8 月發(fā)布，2028 年 9 月正式實施，替代實施多年的 2016 版強(qiáng)制國標(biāo)，文本同步協(xié)調(diào) ISO 7864 國際文件，在適用范圍、力學(xué)試驗、化學(xué)管控、安全防護(hù)板塊完成多處調(diào)整，生產(chǎn)企業(yè)需要同步更新檢驗文件、調(diào)整檢測工裝。濟(jì)南辰馳 CHGX-01 醫(yī)用注射針剛性測試儀、CHRX-01 醫(yī)用注射針韌性測試儀，分別對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)針管兩項核心力學(xué)試驗，可適配新版全部規(guī)格管控要求。

適用規(guī)格出現(xiàn)明顯擴(kuò)容，舊版覆蓋最小針管外徑 0.20mm，新版延伸至 0.18mm 超細(xì)針管，對應(yīng) 34G 微針品類，適配醫(yī)美、皮試微創(chuàng)注射場景，同時細(xì)化正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁四類管壁尺寸公差，縮小細(xì)徑管材尺寸波動區(qū)間，降低穿刺形變隱患。兩款設(shè)備均配套小型圓弧支撐、夾持工裝，適配 0.18mm 細(xì)針裝夾，避免夾持、施壓過程擠壓管壁產(chǎn)生隱性損傷。

力學(xué)試驗條款完成細(xì)化優(yōu)化。剛性三點彎曲試驗補(bǔ)充超細(xì)規(guī)格專用跨距、撓度限值附表，CHGX-01 設(shè)備觸控界面內(nèi)置新版完整規(guī)格參數(shù)，錄入針管外徑、管壁類型即可自動匹配試驗條件，全程采集力值與形變曲線，卸載后觀測針管沒有形變即為合格。韌性往復(fù)彎曲試驗針對不同管壁區(qū)分彎折角度，極薄壁針管彎折幅度下調(diào)，CHRX-01 可自由設(shè)定 15° 至 25° 多檔位角度，循環(huán)彎折完成后借助光源觀測管壁，無裂紋、分層、斷裂方可放行。

標(biāo)準(zhǔn)新增銳器傷害防護(hù)相關(guān)條款，配套結(jié)構(gòu)強(qiáng)度檢測要求，針管力學(xué)性能作為防護(hù)結(jié)構(gòu)有效性的前置檢驗項目；化學(xué)管控板塊調(diào)整檢驗液制備流程，收緊金屬析出、酸堿度管控指標(biāo)，力學(xué)合格的試樣才可開展理化抽檢。舊版未單獨劃分超細(xì)針管控細(xì)則，以往檢驗易出現(xiàn)判定尺度不統(tǒng)一，新版量化全部參數(shù)，依靠設(shè)備量化數(shù)據(jù)消除人工主觀偏差。

設(shè)備使用與車間落地層面，CHGX-01、CHRX-01 為兩立設(shè)備，分開開展剛性、韌性測試，無需頻繁更換主機(jī)工裝，適合連續(xù)批量抽檢。設(shè)備全部運動、傳感組件可定期送至計量機(jī)構(gòu)核驗，留存校驗單據(jù)，每批次測試自動存儲環(huán)境溫濕度、試樣規(guī)格、原始曲線、判定結(jié)果，滿足標(biāo)準(zhǔn)資料長期留存規(guī)定。機(jī)身配備過載、停機(jī)保護(hù)，針管斷裂、工裝受力異常時自動停止運行，減少配件損耗。

針管基材生產(chǎn)車間可兩臺設(shè)備同步布設(shè)，原料入庫、裁切半成品分批次抽樣；完整注射針成品企業(yè)，可搭配 CHCC-01 穿刺力設(shè)備完成全項目檢驗。企業(yè)對照新舊標(biāo)準(zhǔn)差異更新檢驗作業(yè)指導(dǎo)書，針對 0.18mm 新增規(guī)格補(bǔ)充工裝配件，組織檢驗人員熟悉設(shè)備參數(shù)調(diào)用流程。依托兩款設(shè)備匹配 GB 15811-2025 更新后的試驗條件，能夠統(tǒng)一車間力學(xué)性能判定尺度，規(guī)范超細(xì)薄壁注射針管全流程質(zhì)控，滿足新標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)出廠要求。