醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí) GB/T 1962.1-2015 檢測(cè)要求，除滿足設(shè)備試驗(yàn)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)，還需通過完整、可追溯的檢測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)對(duì) GMP、藥監(jiān)現(xiàn)場(chǎng)核查。傳統(tǒng)簡(jiǎn)易檢測(cè)裝置僅能依靠紙質(zhì)記錄，數(shù)據(jù)修改無留存痕跡，核查階段易出現(xiàn)資料不合規(guī)整改問題，儀器內(nèi)置的數(shù)據(jù)管理體系成為質(zhì)檢合規(guī)的關(guān)鍵配套條件。
辰馳 LUER-1962 魯爾接頭測(cè)試儀軟件系統(tǒng)依照醫(yī)藥行業(yè)數(shù)據(jù)管控規(guī)則搭建，適配 GB/T 1962.1-2015 各類試驗(yàn)數(shù)據(jù)歸檔需求。系統(tǒng)設(shè)置多級(jí)賬戶權(quán)限，操作人員僅可啟動(dòng)測(cè)試、查看實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，不能修改已存儲(chǔ)原始曲線與數(shù)值；審核人員擁有報(bào)告復(fù)核、文件導(dǎo)出權(quán)限；管理員負(fù)責(zé)賬戶新增、設(shè)備參數(shù)校準(zhǔn)，每一次登錄、測(cè)試啟動(dòng)、報(bào)告打印都會(huì)生成不可刪除操作日志，完整記錄人員、時(shí)間、設(shè)備編號(hào)信息，滿足審計(jì)追蹤相關(guān)要求。
全部試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)本地硬盤存儲(chǔ)，搭配 USB 雙重備份方式，導(dǎo)出文件自帶專屬標(biāo)識(shí)，復(fù)制轉(zhuǎn)發(fā)無法改動(dòng)內(nèi)部原始測(cè)試曲線，規(guī)避人為篡改數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)。報(bào)告模板預(yù)設(shè) GB/T 1962.1-2015 標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)識(shí)，自動(dòng)填充樣品批次、規(guī)格、各項(xiàng)試驗(yàn)判定結(jié)果，減少人工填寫帶來的文字疏漏，紙質(zhì)報(bào)告可直接打印加蓋實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)，用于出廠放行、產(chǎn)品注冊(cè)、年度質(zhì)量核查。
硬件層面配備多重安全防護(hù)，測(cè)試中途斷電、停機(jī)不會(huì)清空當(dāng)前試驗(yàn)進(jìn)程，設(shè)備重啟后自動(dòng)恢復(fù)未完成測(cè)試數(shù)據(jù)，無需重新制備樣品復(fù)測(cè)，節(jié)約檢驗(yàn)物料與工時(shí)。設(shè)備計(jì)量校準(zhǔn)記錄同步錄入軟件臺(tái)賬，自動(dòng)記錄上次校準(zhǔn)時(shí)間與有效期，臨近校準(zhǔn)節(jié)點(diǎn)推送提示，保障設(shè)備長(zhǎng)期處于合規(guī)計(jì)量狀態(tài)。
注射器、輸液耗材生產(chǎn)車間、第三方醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室使用該設(shè)備開展魯爾接頭檢測(cè)，可同步完成性能測(cè)試與合規(guī)數(shù)據(jù)歸檔兩項(xiàng)工作，兼顧國(guó)標(biāo)試驗(yàn)方法與醫(yī)藥行業(yè)數(shù)據(jù)管控雙重規(guī)范，降低企業(yè)質(zhì)檢資料整改風(fēng)險(xiǎn)，搭建標(biāo)準(zhǔn)化、全程可追溯的接頭質(zhì)量管控流程。
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