YY/T 0907-2023 規(guī)范醫(yī)用無針注射器力學(xué)、密封、包裝相關(guān)試驗內(nèi)容，產(chǎn)品組件配合、腔體承壓、無菌外包裝狀態(tài)直接影響臨床使用，多項物理試驗需要對應(yīng)設(shè)備完成標準化操作。人工簡易工裝難以穩(wěn)定控制施力、壓力等參數(shù)，檢測數(shù)據(jù)不具備可追溯性，無法匹配體系管控需求。
濟南辰馳多款設(shè)備可覆蓋標準內(nèi)相關(guān)試驗項目。MED-01 力學(xué)性能測試儀用于檢測藥管插拔力、鎖緊結(jié)構(gòu)受力、芯桿滑動阻力，采集全程力值曲線；CHMH-01 正壓密封測試儀模擬注射高壓工況，完成整機腔體滲漏篩查；帶魯爾取藥接口的產(chǎn)品可使用 LUER-1962 開展接頭漏液、分離力、扭矩測試；CHLL-01 流量測試儀用于單次噴射藥液體積比對；MFY-W01 采用負壓氣泡法核查成品無菌包裝袋密封狀態(tài)。
兩類密封設(shè)備使用場景需要區(qū)分，CHMH-01 針對產(chǎn)品本體腔體檢測，MFY-W01 僅用于外包裝檢漏，不可相互替代。所有設(shè)備均可存儲標準對應(yīng)試驗參數(shù)，自動化采集各類數(shù)據(jù)，生成可歸檔檢測報告。
設(shè)備適配生產(chǎn)車間批量抽檢、新品工藝驗證、第三方實驗室委托檢驗等場景，統(tǒng)一試驗條件讓不同批次樣品數(shù)據(jù)具備對比參考價值。
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