預(yù)充針作為直接灌裝藥液的一體式包裝，筒身、橡膠活塞、魯爾頭封合位置均存在產(chǎn)生細(xì)微漏隙的可能。外界空氣進(jìn)入容器內(nèi)部后，會(huì)破壞藥液原有儲(chǔ)存環(huán)境，蛋白類、活性制劑容易出現(xiàn)性質(zhì)改變。傳統(tǒng)浸水檢測(cè)方式會(huì)讓水分附著在活塞與針筒縫隙，滲入內(nèi)部造成藥液污染，完成檢測(cè)的試樣無法再次投入市場(chǎng)，持續(xù)產(chǎn)生物料消耗。依靠肉眼觀測(cè)氣泡判定缺陷，缺少量化數(shù)據(jù)支撐，在體系審核、產(chǎn)品申報(bào)環(huán)節(jié)容易出現(xiàn)資料缺失。
CIML-VP 微泄漏密封儀搭配預(yù)充針專用夾持腔體，采用真空衰減檢測(cè)模式，全程不接觸液體，檢測(cè)后的合格試樣可留樣或正常流轉(zhuǎn)。腔體貼合筒身弧度設(shè)計(jì)，夾持力度柔和，不會(huì)擠壓活塞發(fā)生移位，避免包裝形變生成虛假泄漏信號(hào)。設(shè)備可自主調(diào)節(jié)抽真空速率，平緩降壓流程能防止壓差過大造成活塞脫落，適配各類玻璃、塑料材質(zhì)預(yù)充針。
儀器搭載多組壓力傳感元件，差壓分辨率 1Pa，能夠捕捉 1μm 漏孔帶來的壓力變化，負(fù)壓區(qū)間 0~-99.9KPa，可按照預(yù)充針容積調(diào)整測(cè)試參數(shù)，單次檢測(cè)時(shí)長 5 至 30 秒自由設(shè)置。設(shè)備內(nèi)置多套存儲(chǔ)程序，不同容量規(guī)格預(yù)充針對(duì)應(yīng)專屬參數(shù)，調(diào)取即可使用，無需重復(fù)調(diào)試。全部檢測(cè)曲線、數(shù)值、操作人員信息自動(dòng)歸檔，系統(tǒng)設(shè)置多級(jí)訪問權(quán)限，所有數(shù)據(jù)操作留存記錄，滿足電子記錄可追溯相關(guān)管理要求。
機(jī)身配備微型打印模塊與標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)接口，檢測(cè)報(bào)告可紙質(zhì)打印或?qū)悠髽I(yè)內(nèi)部質(zhì)量管控系統(tǒng)。外置流量計(jì)便于實(shí)驗(yàn)室定期完成計(jì)量校準(zhǔn)，進(jìn)口真空泵維持腔體真空環(huán)境穩(wěn)定，適合車間長時(shí)間批量抽檢。常規(guī)規(guī)格預(yù)充針腔體為標(biāo)準(zhǔn)配置，異形大容量款式可定制非標(biāo)夾具。整套檢測(cè)流程操作簡(jiǎn)單，相關(guān)記錄可用于產(chǎn)品備案、第三方核查，預(yù)充針全流程密封質(zhì)量管控。
