一、實驗目的
針對 30mL 中硼硅玻璃輸液瓶的藥用安全要求,依據(jù) YBB00382004-2015《抗機械沖擊測定法》,利用辰馳 PCJ-01 機械式玻璃瓶抗沖擊試驗機建立合規(guī)檢測方法。通過系統(tǒng)性試驗評估輸液瓶在滅菌、運輸、使用環(huán)節(jié)的抗沖擊能力,為醫(yī)藥包裝企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)控、制藥企業(yè)入廠驗收及 GMP 認證提供可靠數(shù)據(jù)支持,保障藥用包裝安全,避免因瓶體破損導致的藥液污染或泄漏風險。
二、實驗儀器與樣品
1. 儀器設備
2. 實驗樣品
三、實驗原理與流程
1. 實驗原理
基于能量轉(zhuǎn)換原理,擺錘的勢能轉(zhuǎn)化為對輸液瓶的沖擊能量,擺錘角度固定時能量恒定。通過調(diào)節(jié)擺錘角度設定沖擊能量,對輸液瓶應力集中的瓶肩部位進行精準沖擊,根據(jù)試樣是否破損及破損時的臨界能量,評估其抗沖擊性能,包含通過性試驗(合規(guī)篩查)與遞增性試驗(極限性能評估)兩種模式。
2. 操作流程
四、實驗結(jié)果與分析
1. 試驗結(jié)果
2. 結(jié)果分析
五、討論與參考標準
1. 討論
2. 參考標準
YBB00382004-2015《抗機械沖擊測定法》