醫(yī)用注射針作為直接接觸人體的醫(yī)療器械，其剛性與韌性直接關(guān)系到臨床使用的安全性與有效性。GB/T 18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，進(jìn)一步細(xì)化了針管尺寸規(guī)格與力學(xué)性能要求，對(duì)檢測(cè)設(shè)備的精準(zhǔn)度、適配性提出更高標(biāo)準(zhǔn)。辰馳 CHGX-01 醫(yī)用注射針剛性測(cè)試儀與 CHRX-01 醫(yī)用注射針韌性測(cè)試儀，嚴(yán)格依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)設(shè)計(jì)，全面適配新標(biāo)準(zhǔn)要求，為醫(yī)療器械企業(yè)、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)提供合規(guī)檢測(cè)解決方案。
兩款儀器均深度契合 GB/T 18457-2024 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，同時(shí)兼容 2025 中國(guó)藥典、ISO9626 等相關(guān)要求，適配正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁等多種管壁類型，覆蓋 0.2~3.4mm 公稱規(guī)格，可滿足注射針、采血針、輸液針、留置針等各類硬直不銹鋼針管的剛性與韌性測(cè)定需求。針對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)新增的超薄壁、極薄壁尺寸要求及測(cè)試方法變更，儀器在測(cè)試跨距、力值精度、數(shù)據(jù)采集等方面進(jìn)行專項(xiàng)優(yōu)化，確保檢測(cè)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)判定要求。
CHGX-01 醫(yī)用注射針剛性測(cè)試儀采用 “兩端支撐、中心施力" 的測(cè)試原理，通過高精度電機(jī)與絲杠導(dǎo)軌結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)加載，力值精度達(dá) ±0.5% F.S，撓度分辨率可達(dá) 0.001mm，能精準(zhǔn)捕捉針管在規(guī)定跨距下的撓度變化。測(cè)試跨距可在 5~50mm 范圍內(nèi)調(diào)節(jié)，滿足不同規(guī)格針管的測(cè)試需求，實(shí)時(shí)顯示試驗(yàn)曲線，直觀呈現(xiàn)數(shù)據(jù)變化趨勢(shì)，為針管剛性性能評(píng)估提供可靠依據(jù)。
CHRX-01 醫(yī)用注射針韌性測(cè)試儀則通過 “一端固定、雙向反復(fù)彎曲" 的測(cè)試模式，模擬針管在臨床使用中的受力場(chǎng)景。儀器支持 1~30° 可調(diào)彎曲角度與 0.1~1.0Hz 可調(diào)測(cè)試頻率，測(cè)試次數(shù)可在 1~1000 次范圍內(nèi)設(shè)定，精準(zhǔn)匹配 GB/T 18457-2024 附錄 D 中韌性試驗(yàn)的方法要求。高精度電機(jī)配合減速機(jī)驅(qū)動(dòng)，確保彎曲角度與頻率的穩(wěn)定性，準(zhǔn)確評(píng)估針管抗疲勞與抗斷裂能力。
在操作與合規(guī)設(shè)計(jì)上，兩款儀器均配備工業(yè)級(jí) 8 寸觸摸屏，菜單式操作界面簡(jiǎn)潔直觀，無需復(fù)雜培訓(xùn)即可上手。測(cè)控軟件符合醫(yī)藥 GMP 權(quán)限管理要求，支持多級(jí)用戶密碼登錄，規(guī)范設(shè)備使用流程。具備測(cè)試結(jié)果判定、保存、查詢及數(shù)據(jù)溯源功能，內(nèi)存可存儲(chǔ) 200 組數(shù)據(jù)，支持 USB 導(dǎo)出與打印機(jī)直接輸出，滿足質(zhì)量追溯與合規(guī)審計(jì)需求。同時(shí)，儀器內(nèi)置過載報(bào)警、停機(jī)保護(hù)、斷電存儲(chǔ)等安全配置，保障測(cè)試過程安全穩(wěn)定。
產(chǎn)品采用品牌元器件組裝，核心部件性能穩(wěn)定，外形尺寸統(tǒng)一為 400 (L)×300 (B)×450 (H) mm，適配實(shí)驗(yàn)室空間布局。支持 220VAC 與 110VAC 雙電壓輸入，滿足不同地區(qū)使用需求，針對(duì)特殊測(cè)試需求，還可提供定制化服務(wù)。
辰馳醫(yī)用針剛性韌性測(cè)試儀以 GB/T 18457-2024 標(biāo)準(zhǔn)為核心，憑借精準(zhǔn)的測(cè)試性能、合規(guī)設(shè)計(jì)與便捷的操作體驗(yàn)，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的出廠檢驗(yàn)、科研機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品研發(fā)及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢測(cè)。通過科學(xué)檢測(cè)助力企業(yè)把控產(chǎn)品質(zhì)量，推動(dòng)醫(yī)用注射針行業(yè)朝著更安全、更規(guī)范的方向發(fā)展。
