西林瓶是粉針劑、注射劑常用包裝形式，瓶口與鋁蓋、膠墊的密封狀態(tài)，直接影響藥品存放周期。制藥企業(yè)一般不在生產(chǎn)線上做在線檢測，多采用實(shí)驗(yàn)室離線抽樣檢測模式，從批次中抽取樣品，送至化驗(yàn)室做密封完整性試驗(yàn)。
適合西林瓶檢測的實(shí)驗(yàn)室離線設(shè)備，主要分為負(fù)壓氣泡法、正壓法與真空衰減法三類，辰馳對應(yīng)有多款臺式機(jī)型可供選擇。
采用負(fù)壓氣泡法的 MFY-01A 負(fù)壓密封儀，可將西林瓶整體浸入腔體水中，抽真空后觀察是否有氣泡溢出，完成密封篩查。設(shè)備結(jié)構(gòu)簡單，作為實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)配置，適合日常大批量抽樣初篩，包材進(jìn)廠驗(yàn)收、成品批次自檢都可以使用。
MFY-01B 全自動負(fù)壓密封儀，同為實(shí)驗(yàn)室臺式離線設(shè)備，操作自動化程度更高，可預(yù)設(shè)試驗(yàn)參數(shù)，自動完成整套流程，同時(shí)留存試驗(yàn)數(shù)據(jù)。對于需要定期整理檢測記錄、配合內(nèi)部管控的實(shí)驗(yàn)室，這款機(jī)型可以簡化檔案整理工作，適配多規(guī)格西林瓶常規(guī)篩查。
針對西林瓶封蓋專項(xiàng)檢測，可選用辰馳 SST-2 封蓋密封性測試儀，專為硬質(zhì)容器封蓋檢測設(shè)計(jì)，以實(shí)驗(yàn)室離線方式開展試驗(yàn)。通過內(nèi)部穩(wěn)壓充氣方式，檢測瓶口與密封件貼合狀態(tài)，能夠識別裝配間隙、密封貼合不嚴(yán)等問題，是西林瓶、口服液瓶化驗(yàn)室檢測的適配機(jī)型。
對于有無菌管控要求的西林瓶品類，可配置 CIML 真空衰減密封儀。設(shè)備無需浸水，屬于無損檢測，試驗(yàn)后的樣品不受影響，可繼續(xù)作為留樣保存。整機(jī)放置實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立使用，不依賴生產(chǎn)線布局，適合無菌制藥、生物制劑企業(yè)的質(zhì)檢室配置。
從實(shí)驗(yàn)室實(shí)際應(yīng)用角度來看，普通批次日常篩查，可選用 MFY-01A 或 MFY-01B；專注封蓋專項(xiàng)檢測，優(yōu)先搭配 SST-2；無菌留樣、高合規(guī)要求場景，配置 CIML 真空衰減密封儀即可。
所有機(jī)型均為臺式離線結(jié)構(gòu)，適配制藥化驗(yàn)室常規(guī)擺放與操作環(huán)境，企業(yè)可根據(jù)自身西林瓶規(guī)格、檢測頻次、留樣管理需求，靈活搭配對應(yīng)設(shè)備，包裝密封質(zhì)檢流程。
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