雅培 外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

適用范圍/預(yù)期用途

該產(chǎn)品預(yù)期用于腎動(dòng)脈、髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈、腘動(dòng)脈、脛動(dòng)脈、腓動(dòng)脈中的狹窄的擴(kuò)張，還用于自體或者人工動(dòng)靜脈透析瘺管中的梗阻病變的治療。該器械還適用于外周血管系統(tǒng)的支架后擴(kuò)張。

雅培 外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

產(chǎn)品名稱 外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管PTA Catheter 

管理類別 第三類 

型號(hào)規(guī)格 見附頁 

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由雙層球囊、球囊內(nèi)部構(gòu)件、頭端、雙腔導(dǎo)管軸、魯爾接頭以及壓力釋放閥組成，帶有鉑銥合金不透射線標(biāo)記，產(chǎn)品遠(yuǎn)端外表面以及導(dǎo)絲腔涂覆涂層。制造材料為： 球囊外層（聚酰胺12）；內(nèi)層（Pebax7233）；球囊內(nèi)部構(gòu)件（聚酰胺12或熱塑性聚酰胺）；頭端（Pebax6333）；雙腔導(dǎo)管軸（聚酰胺12）；魯爾接頭（聚碳酸酯）；壓力釋放閥（熱塑橡膠）。該產(chǎn)品經(jīng)電子束滅菌，一次性使用。滅菌有效期3.5年。 

適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品預(yù)期用于腎動(dòng)脈、髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈、腘動(dòng)脈、脛動(dòng)脈、腓動(dòng)脈中的狹窄的擴(kuò)張，還用于自體或者人工動(dòng)靜脈透析瘺管中的梗阻病變的治療。該器械還適用于外周血管系統(tǒng)的支架后擴(kuò)張。 

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期  /

技術(shù)參數(shù)

?Viatrac™ 14 Plus?

?球囊規(guī)格?：球囊長(zhǎng)度覆蓋15mm、20mm、30mm、40mm

?導(dǎo)管規(guī)格?：導(dǎo)管長(zhǎng)度提供80cm、135cm兩種選擇

?壓力參數(shù)?：額定爆破壓力14atm，標(biāo)稱壓力6atm

?適配要求?：全尺寸球囊兼容6F導(dǎo)引導(dǎo)管

?材質(zhì)構(gòu)成?：球囊采用尼龍12材質(zhì)，導(dǎo)管體為高密度聚氯乙烯

?Sapphire ? II PRO?

?球囊屬性?：1.0–4.0mm半順應(yīng)性球囊，是獲FDA clearance的1.0mm球囊

?壓力參數(shù)?：標(biāo)稱壓力6atm，額定爆破壓力14atm

?輸送系統(tǒng)?：支持OTW（同軸）和快速交換（RX）雙平臺(tái)

?FoxCross PTA?

?導(dǎo)管結(jié)構(gòu)?：雙腔設(shè)計(jì)，導(dǎo)絲兼容最大直徑0.035英寸

?定位設(shè)計(jì)?：球囊兩端配備不透射線標(biāo)記，輔助精準(zhǔn)定位

?滅菌方式?：電子束射線滅菌，一次性使用

?Armada 14 XT?

?球囊規(guī)格?：球囊直徑覆蓋2.0mm至5.0mm

?導(dǎo)管結(jié)構(gòu)?：OTW同軸雙腔系統(tǒng)，球囊材質(zhì)為Pebax 70D

?適用場(chǎng)景?：可用于外周血管內(nèi)支架的后擴(kuò)張操作

?滅菌方式?：環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用

二、核心產(chǎn)品特點(diǎn)

?通過性與推送性能?

多款產(chǎn)品采用?低剖面設(shè)計(jì)?，可輕松穿越高度狹窄的病變部位

搭載P-TECH軸或帶錐形支撐芯軸的柔性遠(yuǎn)端導(dǎo)管，大幅提升推送力和抗扭折能力

部分型號(hào)配備Sub-Zero端技術(shù)，超小剖面實(shí)現(xiàn)平滑的病變?nèi)肟谕ㄟ^表現(xiàn)

?耐用性與操作體驗(yàn)?

采用XCELON等專用球囊材料，搭配先進(jìn)球囊加工工藝，保障優(yōu)異的球囊回卷性能，撤出操作更順暢

導(dǎo)管軸和球囊表面搭載疏水/親水涂層，有效降低術(shù)中摩擦阻力

快速交換輸送系統(tǒng)支持單人操作，可快速完成球囊更換，提升手術(shù)效率

?臨床適配優(yōu)勢(shì)?

產(chǎn)品覆蓋髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈、腘動(dòng)脈、腎動(dòng)脈等多類外周血管狹窄擴(kuò)張場(chǎng)景

部分型號(hào)可適配動(dòng)靜脈透析瘺阻塞性損傷的治療，同時(shí)支持支架后擴(kuò)張操作

全系列產(chǎn)品均為一次性無菌設(shè)計(jì)，符合介入手術(shù)的安全規(guī)范