久心 半自動(dòng)體外除顫器

該產(chǎn)品可進(jìn)行心肺復(fù)蘇指導(dǎo)并提示使用者進(jìn)行體外除顫治療，用于治療疑似心臟驟?；颊撸o反應(yīng)、無脈搏、無呼吸或呼吸不正常），其中兒童模式適用于0至7歲的患者，成人模式適用于8歲及以上的患者。該產(chǎn)品在公共場(chǎng)所、家庭或醫(yī)療場(chǎng)所使用，應(yīng)由接受過心肺復(fù)蘇和自動(dòng)體外除顫器使用培訓(xùn)合格的人員使用，或由接受過基礎(chǔ)生命支持和高級(jí)生命支持課程培訓(xùn)合格的醫(yī)務(wù)人員使用，或在急救中心調(diào)度人員指導(dǎo)下使用。

久心 半自動(dòng)體外除顫器

產(chǎn)品名稱 半自動(dòng)體外除顫器 

管理類別 第三類 

型號(hào)規(guī)格 iAED-S1 

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由主機(jī)（iAED-S1型）、電池（JXB1242型）、一次性除顫電極片（F7952W/J、F7952PW/J型）組成。 

適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品可進(jìn)行心肺復(fù)蘇指導(dǎo)并提示使用者進(jìn)行體外除顫治療，用于治療疑似心臟驟?；颊撸o反應(yīng)、無脈搏、無呼吸或呼吸不正常），其中兒童模式適用于0至7歲的患者，成人模式適用于8歲及以上的患者。該產(chǎn)品在公共場(chǎng)所、家庭或醫(yī)療場(chǎng)所使用，應(yīng)由接受過心肺復(fù)蘇和自動(dòng)體外除顫器使用培訓(xùn)合格的人員使用，或由接受過基礎(chǔ)生命支持和高級(jí)生命支持課程培訓(xùn)合格的醫(yī)務(wù)人員使用，或在急救中心調(diào)度人員指導(dǎo)下使用。 

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期  /

技術(shù)參數(shù)

一、產(chǎn)品規(guī)格

1、▲重量：AED主機(jī)（含電池和電極片）≤1.6kg。（需提供說明書）

2、▲設(shè)備工作溫度：0℃-50℃，設(shè)備進(jìn)入-20℃環(huán)境后仍可持續(xù)工作4小時(shí)以上。（需提供第三方檢測(cè)報(bào)告）

3、設(shè)備使用環(huán)境相對(duì)濕度：5%-95%（無冷凝），可適用海拔高度≥1600M。（需提供說明書）

二、安全性

1、振動(dòng)、碰撞：符合GB/T14710-2009，GJB150.16A-2009標(biāo)準(zhǔn)。（需提供第三方檢測(cè)報(bào)告）

2、符合醫(yī)療車輛及其設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)EN1789-2007。（需提供第三方檢測(cè)報(bào)告）

3、符合ISTA-2A-2011包裝運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)。（需提供第三方檢測(cè)報(bào)告）

4、▲具CNAS標(biāo)識(shí)的檢測(cè)報(bào)告，證明產(chǎn)品的振動(dòng)、跌落、沖擊、淋雨、鹽霧、高低溫、濕熱和EMC性能符合GJB系列標(biāo)準(zhǔn)要求。

5、具有帶CMA標(biāo)識(shí)的檢驗(yàn)報(bào)告，證明符合新標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.204、YY 9706.102、YY 9706.111、YY 9706.112。

6、抗沖擊/跌落性能：從至少1.2米高度跌落設(shè)備功能完好不影響使用。

7、防塵防水等級(jí)：IP55。

8、狀態(tài)/故障提示：有夜間可視的LED狀態(tài)指示燈和語音提示設(shè)備的運(yùn)行狀況，在故障時(shí)發(fā)出報(bào)警聲，通過紅綠燈兩種顏色燈判斷設(shè)備是否正常。

9、▲設(shè)備支持多種自檢程序，包括：電池安裝自檢，開機(jī)自檢，日自檢，周自檢，月自檢，自檢項(xiàng)目不低于15項(xiàng)，包含設(shè)備溫度、電壓電路、按鍵等。設(shè)備內(nèi)部自動(dòng)記錄結(jié)果，對(duì)于異常情況能及時(shí)有警示燈和語音提示。（需提供說明書）

10、設(shè)備具有晃動(dòng)干擾檢測(cè)功能。（需提供說明書）

11、▲設(shè)備為按鍵開機(jī)，無翻蓋設(shè)計(jì)，防止在緊急情況下發(fā)生誤操作耽誤救治。（需提供說明書）

三、操作

1、便捷操作：有操作流程圖畫提示，搶救狀態(tài)時(shí)，按鍵操作的步驟不超過2步。啟動(dòng)設(shè)備有獨(dú)立的電源鍵，不需要翻蓋，避免誤操作。（需提供說明書）

2、操作提示：電極片粘貼不良或插頭脫落時(shí)，具有及時(shí)給與語音和可視提示的功能，避免無效操作耽誤搶救。

3、心肺復(fù)蘇（CPR）提示：符合AHA國(guó)際指南新要求，專業(yè)的輔助節(jié)拍音指導(dǎo)施救者進(jìn)行心肺復(fù)蘇。

4、▲操作安全防護(hù)：當(dāng)遇到電極片脫離患者、拔出電極插頭、患者心律轉(zhuǎn)為不可電擊心律時(shí)設(shè)備具備自動(dòng)取消電擊功能，防止發(fā)生意外傷害。（需提供說明書）

5、電極片粘貼有效指示：具有圖形彩色聲光提示。

四、心律分析及除顫

1、★除顫技術(shù)：采用低能量高電流雙相波除顫技術(shù)，成人模式下，可選擇的最大除顫能量不超過150J，有效減小對(duì)心肌細(xì)胞的損傷。（需提供說明書）

2、除顫波形：雙相波，具備可根據(jù)不同人體自身情況進(jìn)行輸出能量自動(dòng)調(diào)節(jié)的功能。

3、從零開始充電至準(zhǔn)備好最大除顫能量時(shí)間＜7秒。（需提供第三方檢測(cè)報(bào)告）

4、充電結(jié)束后未及時(shí)除顫，設(shè)備可內(nèi)部自動(dòng)吸收電能，且有語音提示，保證患者和操作人員安全。

5、▲提供投標(biāo)型號(hào)產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告：除顫成功率和總體除顫成功率＞97%。

五、電極片

1、類型：預(yù)連接型，待機(jī)狀態(tài)下可連接，不影響有效期時(shí)間。

2、有效期：≥2年。

3、備用狀態(tài)：系統(tǒng)處于待機(jī)備用狀態(tài)時(shí)，電極片已經(jīng)與主機(jī)連接，不影響電極片有效期。備用狀態(tài)時(shí)電極片不裸露，取用AED過程中不散落。

4、電極片有色彩區(qū)分，且有明顯的粘貼位置圖形指示，可以幫助操作者快速粘貼在正確位置。

六、電池安全和性能要求

1、類型：可更換免維護(hù)、免充電型大容量鋰電池。直流12V，容量不低于4.2Ah。

2、在搶救模式下，單塊電池在常溫工作環(huán)境下支持除顫放電總次數(shù)≥200次，在0℃環(huán)境下支持除顫放電總次數(shù)≥100次。（需提供第三方檢測(cè)報(bào)告）

3、電池低電量預(yù)警后，能支持最大能量除顫次數(shù)≥10次。（需提供第三方檢測(cè)報(bào)告）

4、電池可徒手拆卸和安裝，緊急情況下不需要工具即可更換電池。（需提供說明書）

5、長(zhǎng)時(shí)間待機(jī)備用：所有功能開啟，單塊新電池可連續(xù)待機(jī)5年時(shí)間。

6、▲單塊電池的連續(xù)心電監(jiān)護(hù)和心肺復(fù)蘇指導(dǎo)工作時(shí)間不低于16小時(shí)。（需提供說明書）

7、電池滿足UN38.3危險(xiǎn)貨物運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)，IEC 60086-4鋰電池安全標(biāo)準(zhǔn)要求。（需提供第三方檢測(cè)報(bào)告）

8、▲電池滿足RTCA DO227鋰電池性能標(biāo)準(zhǔn)要求和CTSOA-C142b批準(zhǔn)。（需提供第三方檢測(cè)報(bào)告）

七、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和導(dǎo)出

1、信息記錄和回溯：具備使用信息及心電波形圖（ECG）的記錄儲(chǔ)存功能，原廠提供專業(yè)軟件可對(duì)事件作出完整的回顧和分析，包含搶救過程記錄事件標(biāo)記、開機(jī)時(shí)間、黏貼電極片時(shí)間、分析次數(shù)、放電次數(shù)等，可形成搶救事件報(bào)告。

2、▲數(shù)據(jù)記錄通過藍(lán)牙或紅外方式快速導(dǎo)出，設(shè)備無USB或SD卡接口，保證機(jī)身完整性和數(shù)據(jù)安全性。（需提供說明書）

說明：標(biāo)★參數(shù)為必須滿足項(xiàng)，若不滿足則失去投標(biāo)資格。標(biāo)▲參數(shù)為重要技術(shù)參數(shù)，若不滿足則會(huì)嚴(yán)重影響最終評(píng)分