紅象 肺功能測(cè)試系統(tǒng)

產(chǎn)品由常規(guī)肺通氣模塊、呼吸壓力和訓(xùn)練排痰模塊、肺彌散模塊、氣道阻力模塊、激發(fā)試驗(yàn)?zāi)K、呼出氣一氧化碳模塊、脈沖振蕩模塊、體積描記模塊、潮氣模塊、臺(tái)車(chē)、環(huán)境模塊、電腦端軟件和附件組成

紅象 肺功能測(cè)試系統(tǒng)

產(chǎn)品名稱(chēng) 肺功能測(cè)試系統(tǒng) 

管理類(lèi)別 第二類(lèi) 

型號(hào)規(guī)格 B90、B91、B92、B93、B94、B95 

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由常規(guī)肺通氣模塊、呼吸壓力和訓(xùn)練排痰模塊、肺彌散模塊、氣道阻力模塊、激發(fā)試驗(yàn)?zāi)K、呼出氣一氧化碳模塊、脈沖振蕩模塊、體積描記模塊、潮氣模塊、臺(tái)車(chē)、環(huán)境模塊、電腦端軟件和附件組成，附件包括控制機(jī)箱、數(shù)據(jù)線、電源線。常規(guī)肺通氣模塊型號(hào)：B9（AX）；呼吸壓力和訓(xùn)練排痰模塊型號(hào)：B9（TAS）；肺彌散模塊型號(hào)：B9（Di01）、B9（Di02）、B9（Di03）；氣道阻力模塊型號(hào)：B9（ROCC）；激發(fā)試驗(yàn)?zāi)K型號(hào)：B9（APS）；呼出氣一氧化碳模塊型號(hào)：B9（FeCO）；脈沖振蕩模塊型號(hào)：B9（IOS）；體積描記模塊型號(hào)：B9（Body）；潮氣模塊型號(hào)：B9（CQ） 

適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品在醫(yī)療環(huán)境中使用，只能由專(zhuān)門(mén)受過(guò)培訓(xùn)的內(nèi)科醫(yī)生、醫(yī)療技術(shù)人員操作使用，用于人體的肺功能參數(shù)測(cè)量。常規(guī)肺通氣功能模塊適用于4歲及以上可配合的患者進(jìn)行通氣功能（包含慢通氣、用力通氣和每分最大通氣量）測(cè)試。呼吸壓力和訓(xùn)練排痰功能模塊用于適用于4歲及以上可配合的患者呼吸壓力參數(shù)測(cè)試（包含口腔最大呼氣壓、口腔最大吸氣壓）；用于呼吸訓(xùn)練，改善呼吸功能；患者自主呼吸時(shí)產(chǎn)生振動(dòng)呼氣正壓（OPEP）治療。肺彌散功能模塊適用于4歲及以上可配合患者進(jìn)行一口氣彌散殘氣、內(nèi)呼吸法彌散測(cè)試。氣道阻力功能模塊適用于4 歲及以上可配合患者進(jìn)行氣道阻力測(cè)試。激發(fā)試驗(yàn)功能模塊適用于4 歲及以上可配合患者進(jìn)行支氣管給藥試驗(yàn)。呼出氣一氧化碳功能模塊適用于檢測(cè)人體呼出氣中的一氧化碳濃度。脈沖振蕩功能模塊適用于全部患者進(jìn)行氣道阻力測(cè)試；為4歲及以上可配合的患者提供通氣功能測(cè)試。體積描記功能模塊適用于4歲及以上可配合患者進(jìn)行通氣功能、身體體積描記測(cè)試。潮氣功能模塊適用于從新生兒至學(xué)步期嬰兒的潮氣呼吸參數(shù)測(cè)量。 

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 /

技術(shù)參數(shù)：

★1、用于人體的肺功能參數(shù)測(cè)量：常規(guī)肺通氣功能模塊適用于4歲及以上可配合的患者進(jìn)行通氣功能（包含慢通氣、用力通氣和每分最大通氣量）測(cè)試。肺彌散功能模塊適用于4歲及以上可配合患者進(jìn)行一口氣彌散殘氣、內(nèi)呼吸法彌散測(cè)試。

呼吸壓力和訓(xùn)練排痰功能模塊：用于適用于4歲及以上可配合的患者呼吸壓力參數(shù)測(cè)試（包含口腔最大呼氣壓、口腔最大吸氣壓）；用于呼吸訓(xùn)練，改善呼吸功能；患者自主呼吸時(shí)產(chǎn)生振動(dòng)呼氣正壓（OPEP）治療。

氣道阻力功能模塊：適用于4歲及以上可配合患者進(jìn)行氣道阻力測(cè)試。

激發(fā)試驗(yàn)功能模塊：適用于4歲及以上可配合患者進(jìn)行支氣管給藥試驗(yàn)。

呼出氣一氧化碳功能模塊：適用于檢測(cè)人體呼出氣中的一氧化碳濃度。

呼出氣一氧化氮功能模塊：適用于檢測(cè)人體呼出氣中的一氧化氮濃度。

脈沖振蕩功能模塊：適用于全部患者進(jìn)行氣道阻力測(cè)試；為4歲及以上可配合的患者提供通氣功能測(cè)試。

體積描記功能模塊：適用于4歲及以上可配合患者進(jìn)行通氣功能、身體體積描記測(cè)試。

2、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)符合《國(guó)家肺通氣功能測(cè)試產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

3、生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品通過(guò)以下ISO認(rèn)證：ISO13485:2016，ISO9001:2015，ISO45001:2018，ISO14001:2015。

二、常規(guī)肺通氣模塊

1、可測(cè)量參數(shù)：

用力肺活量：FVC、FEV0.5、FEV1、FEV3、FEV6、Vbackextrapol.ex、FVCIN（FIVC）、FIV1、Vbackextrapol.in、PEF、FEF25（MEF75）、FEF50（MEF50）、FEF75（MEF25）、FEF25/75、MMEF（MMEF25/75）、MEF、PIF、FIF50、MIF、FET、VEXP、FEF200-1200、FEV1/FVC、FEV1/VC

Max、Tbackextrapol.ex、Tbackextrapol.in；

慢肺活量：VCMAX、VCIN、VCEX、ERV、IC、IRV、VT、ERV、MV、SVC、IVC、TIN、TEX、TTOT、BF；TVSVC、IVC、EVC、IRV、ERV

最大分鐘通氣量：VTMVV、MVV、TIMEMVV、BFMVV。

★2、傳感器類(lèi)型：壓差式傳感器或渦輪式傳感器或熱線式傳感器。

3、流量測(cè)量范圍：≥0-20L/s；流量精確范圍：±5%或者±0.17L/s，取其大者。