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藥用級聚乙二醇8000備案i質檢單隨貨

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西安天正
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更新時間：2026-09-17 11:52:22瀏覽次數：13次

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西安天正藥用輔料有限公司

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產品簡介

產地	國產	級別	醫(yī)用級

核心基礎屬性
化學標識：CAS號?25322-68-3?，常溫下為白色蠟狀固體粉末，無特殊異味。
關鍵理化特性：平均分子量7000~9000，熔點58~63℃，易溶于水和多數極性有機溶劑，化學性質穩(wěn)定，不易水解變質。
合規(guī)標準：現行版中國藥典要求其熾灼殘渣≤0.2%，重金屬殘留≤百萬分之十，滿足藥用級輔料質量管控要求。

詳細介紹

藥用級聚乙二醇8000是符合《中國藥典》標準的高分子聚醚類藥用輔料?，國內合規(guī)產品均已完成CDE藥用輔料關聯審評登記，可直接用于口服固體制劑的藥品申報。

核心基礎屬性

化學標識：CAS號?25322-68-3?，常溫下為白色蠟狀固體粉末，無特殊異味。
關鍵理化特性：平均分子量7000~9000，熔點58~63℃，易溶于水和多數極性有機溶劑，化學性質穩(wěn)定，不易水解變質。
合規(guī)標準：現行版中國藥典要求其熾灼殘渣≤0.2%，重金屬殘留≤百萬分之十，滿足藥用級輔料質量管控要求。

藥用制劑核心功能

?固體制劑黏合助流劑?：作為片劑、膠囊劑的功能性輔料，顯著提升藥粉的流動性與可壓性，防止顆粒黏沖，讓制劑重量差異更小、成型更穩(wěn)定。
?栓劑基質組分?：與低分子量聚乙二醇復配，調節(jié)栓劑的硬度與融化釋放速度，在體溫下緩慢軟化溶解，實現藥物在直腸部位平穩(wěn)釋放，是經典的水溶性栓劑基質之一。
?固體分散體載體?：作為難溶性藥物的親水性載體，通過熔融法制備無定形固體分散體，大幅提升難溶藥物的體外溶出度，改善藥物的體內生物利用度。
?薄膜包衣增塑潤滑劑?：添加在薄膜包衣處方中，降低包衣液的成膜溫度，提升包衣膜柔韌性，同時可作為片劑的助流抗黏劑，減少壓片過程中的粘?，F象。

制劑使用關鍵注意事項

常規(guī)固體制劑處方中推薦添加量為?1%~10%?，栓劑基質中可作為核心組分占比達到30%~70%。
不可與水楊酸、鞣酸等強極性藥物直接配伍，否則會形成低溶解度復合物，影響藥物釋放。
產品吸濕性隨溫度升高明顯增強，必須密封儲存在陰涼干燥處，避免長期暴露在高濕度環(huán)境下吸潮結塊。
用于直腸栓劑時，需控制表面接觸劑量，避免高濃度下對直腸黏膜產生輕微刺激性，可提前用水潤濕栓劑表面減少不適。

安全合規(guī)邊界

藥用級聚乙二醇8000在藥典規(guī)定劑量下生物安全性高，口服后幾乎不被人體胃腸道吸收，全部以原型隨糞便排出體外，無全身蓄積毒性。僅極少數長期大量攝入的人群可能出現輕微腹脹、軟便，停藥后可自行緩解；嚴重腎功能不全、腸梗阻患者需避免大劑量使用含該成分的制劑。

關鍵詞：潤滑劑

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藥用級聚乙二醇8000備案i質檢單隨貨