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西安天正藥用輔料有限公司
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| 產地 | 進口 | 級別 | 食品級 |
|---|
?基礎理化核心屬性
外觀性狀?：常溫下為白色或類白色結晶性粉末，無臭，味微甜，甜度僅為蔗糖的20%~30%，口感清爽無后苦
?溶解特性?：在水中易溶，在乙醇等絕大多數有機溶劑中幾乎不溶，水溶液呈中性，熱穩(wěn)定性優(yōu)異，高溫滅菌過程中不易發(fā)生美拉德褐變
?關鍵參數?：主流型號分為一水乳糖和無水乳糖，一水乳糖粒徑100~200目，水分≤0.5%，灰分≤0.3%
乳糖
Rutang
Lactose Monohydrate
C12H22O11·H2O 360.31
[5989-81-1]
本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計算，含C12H22O11應為98.0%～102.0%。
【性狀】本品為白色至類白色的結晶性顆?；蚍勰?/p>
本品在水中易溶，在乙醇中不溶。
比旋度 取本品10g，精密稱定，用80ml的水溶解并加熱至50℃，冷卻后，加氨試液0.2ml，靜置30分鐘，用水稀釋至100ml，依法測定（通則0621）。按無水物計算，比旋度應為+54.4°至+55.9°。
【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（附圖）一致（通則0402）。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法檢查（通則0902），溶液應澄清，如顯渾濁，與1號濁度標準液比較，不得更濃。
有關物質 取本品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml含100mg的溶液，作為供試品溶液。
精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。
照含量測定項下的方法試驗，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外，如顯雜質峰，各雜質峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。
蛋白質與雜質吸光度 取本品，精密稱定，加溫水溶解并定量稀釋成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）檢測，在400nm的波長處測定吸光度，不得過0.04。再精密吸取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，照紫外-可見分光光度法（通則0401）檢測，在210～220nm的波長范圍內測定吸光度，不得過0.25；在270～300nm的波長范圍內測定吸光度，不得過0.07。
干燥失重 取本品，在80℃干燥2小時，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
水分 取本品，以甲醇-甲酰胺（2∶1）為溶劑，照水分測定法（通則0832法1）測定，含水分應為4.5%～5.5%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取本品3.0g，加溫水20ml溶解后，再加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821法），含重金屬不得過百萬分之五。
砷鹽 取熾灼殘渣項下殘留物，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822法），應符合規(guī)定（0.0002%）。
微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。
【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用氨基鍵合硅膠（或氨基鍵合聚合物）為填充劑；以乙腈-水（70∶30）為流動相；示差折光檢測器；參考條件（柱溫為30℃，檢測器溫度為30℃）。取乳糖對照品與蔗糖對照品各適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1 ml各含5 mg的溶液，取10μl，注入液相色譜儀，乳糖峰與蔗糖峰的分離度應符合要求。
測定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml約含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
另取乳糖對照品適量，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。
【類別】填充劑和矯味劑等（供非注射劑、非吸入制劑用）。
【貯藏】密閉保存。
附：
圖 藥用輔料乳糖紅外光吸收對照圖譜（試樣制備：KBr壓片法）
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