藥用輔料羥丙甲纖維素k系列藥典標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥級(jí)

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參考價(jià):110

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產(chǎn)品型號(hào)
品牌
西安天正
廠商性質(zhì)
經(jīng)銷商
所在地
西安市

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更新時(shí)間：2026-09-15 09:56:15瀏覽次數(shù)：11次

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  西安天正

西安天正藥用輔料有限公司

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商鋪產(chǎn)品：164條

所在地區(qū)：陜西西安市

聯(lián)系人：胡女士（銷售主管）

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

產(chǎn)地	國產(chǎn)	級(jí)別	醫(yī)用級(jí)

基礎(chǔ)理化核心屬性
?核心標(biāo)識(shí)?：CAS號(hào)9004-65-3，以高純度棉纖維素為原料經(jīng)堿性醚化反應(yīng)制得，主流合規(guī)產(chǎn)品已完成CDE藥用輔料A狀態(tài)備案登記，符合2025版《中國藥典》質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，甲氧基含量19.0%~30.0%，羥丙基含量4%~12%
?外觀性狀?：常溫下為白色或類白色無臭無味的纖維狀或顆粒狀粉末，引濕性適中，自由流動(dòng)性良好
?溶解特性?：在冷水中通過溶脹形成澄清或微濁的穩(wěn)定膠體溶液

詳細(xì)介紹

羥丙甲纖維素Qiangbingjia Xianweisu Hypromellose

[9004-65-3]

本品為2-羥丙基醚甲基纖維素，為半合成品，可用兩種方法制備：（1）將棉絨或木漿粕纖維用燒堿處理后，再先后與一氯甲烷和環(huán)氧丙烷反應(yīng)，經(jīng)精制，粉碎得到

根據(jù)甲氧基與羥丙氧基含量的不同將羥丙甲纖維素分為四種取代型，即1828、2208、2906、2910型。按干燥品計(jì)算，各取代型甲氧基（-OCH₃）與羥丙氧基（-OCH₂CHOHCH₃）的含量應(yīng)符合下表要求。

藥用輔料羥丙甲纖維素k系列藥典標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥級(jí)

【性狀】本品為白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末。

本品在無水乙醇或丙酮中幾乎不溶。

【鑒別】（1）取本品約1g，加熱水（80～90℃）100ml，攪拌形成漿狀液體，在冰浴中冷卻成黏性液體，取2ml，置試管中，沿管壁緩緩加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分鐘，在兩液接界面處顯藍(lán)綠色環(huán)。

（2）取鑒別（1）項(xiàng)下的黏性液體適量，傾注在玻璃板上，待水分蒸發(fā)后，形成一層有韌性的薄膜。

（3）取本品0.5g，均勻分散于50ml沸水中，用電磁攪拌，形成不溶的漿狀物；電磁攪拌下使?jié){狀物冷卻至10℃，形成澄清或輕微渾濁的溶液，加水50ml，電磁攪拌并同時(shí)加熱，以每分鐘2～5℃的速度升溫，產(chǎn)生渾濁的絮凝溫度應(yīng)不低于50℃。

【檢查】黏度　標(biāo)示黏度小于600mPa·s的，按方法1檢驗(yàn)，黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的80%～120%；標(biāo)示黏度大于等于600mPa·s的，按方法2檢驗(yàn)，黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的75%～140%。

取本品適量（按干燥品計(jì)算），加90℃的水制成2.0%（g/g）的溶液，充分?jǐn)嚢杓s10分鐘，直至顆粒得到均勻的分散和潤(rùn)濕且瓶?jī)?nèi)壁無未溶解的樣品顆粒，置冰浴中冷卻，冷卻過程中繼續(xù)攪勻，除去氣泡，必要時(shí)用冷水調(diào)節(jié)重量，除去所有的泡沫作為供試品溶液。

方法1：在20℃±0.1℃，按流出時(shí)間不少于200秒，選用適宜內(nèi)徑的烏氏黏度計(jì)測(cè)定溶液的運(yùn)動(dòng)黏度（ν）（通則0633法），并在相同條件下測(cè)定溶液的密度（ρ），按下式計(jì)算動(dòng)力黏度（η）=ρν。

方法2：在20℃±0.1℃，選用適宜的單柱型旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)（以下條件適用于Brookfield type LV model或效能相當(dāng)?shù)酿ざ扔?jì)）按下表?xiàng)l件測(cè)定（通則0633第三法），旋轉(zhuǎn)2分鐘后讀數(shù)，停止2分鐘，再重復(fù)實(shí)驗(yàn)2次，取三次實(shí)驗(yàn)的平均值。

藥用輔料羥丙甲纖維素k系列藥典標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥級(jí)

酸堿度　取黏度檢查項(xiàng)下的供試品溶液，在20℃±2℃將電極浸泡在供試品溶液中5分鐘或至讀數(shù)穩(wěn)定后依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～8.0。

水中不溶物　取本品1.0g，置燒杯中，加熱水（80～90℃）1 00 ml溶脹約1 5分鐘后，在冰浴中冷卻，加水300 ml（黏度高的供試品可適當(dāng)增加水的體積，確保溶液濾過），充分?jǐn)嚢?，用?jīng)1 0 5℃干燥至恒重的1號(hào)垂熔玻璃坩堝濾過，燒杯用水洗凈，洗液并入上述垂熔玻璃坩堝中，濾過，在1 0 5℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^5 mg（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥2小時(shí)，減失重量不得過5.0%（通則0831）。

熾灼殘?jiān)?/strong>　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^1.5%。

重金屬　取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

【類別】釋放調(diào)節(jié)劑和包衣劑等。

【貯藏】密閉保存。

【標(biāo)示】①應(yīng)標(biāo)明取代型。②用于緩釋片劑骨架成形物時(shí)，應(yīng)標(biāo)明粒度標(biāo)示值，并以mPa·s為單位標(biāo)明黏度標(biāo)示值。

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