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藥用輔料聚維酮K12企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥級(jí)

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參考價(jià):380

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產(chǎn)品型號(hào)
品牌
西安天正
廠商性質(zhì)
經(jīng)銷商
所在地
西安市

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  西安天正

西安天正藥用輔料有限公司

經(jīng)營(yíng)模式：經(jīng)銷商

商鋪產(chǎn)品：153條

所在地區(qū)：陜西西安市

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

產(chǎn)地	國(guó)產(chǎn)	級(jí)別	醫(yī)用級(jí)

基礎(chǔ)理化核心屬性
?核心標(biāo)識(shí)?：CAS號(hào)9003-39-8，主流合規(guī)產(chǎn)品已完成CDE藥用輔料備案登記，符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)
?外觀性狀?：常溫下為白色或類白色吸濕性細(xì)粉，無(wú)臭或稍有特臭，引濕性遠(yuǎn)低于K30、K90等高分子量聚維酮品種
?溶解特性?：在水、乙醇、甲醇中極易溶解，在丙酮中幾乎不溶，50%水溶液仍保持低黏度流動(dòng)性，不會(huì)出現(xiàn)高分子量聚維酮的高黏結(jié)塊現(xiàn)象

詳細(xì)介紹

藥用級(jí)聚維酮K12?是低分子量1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，常規(guī)制劑合規(guī)添加下安全性高，是液體制劑專屬的高效助溶、分散、穩(wěn)定型特色藥用輔料，K值嚴(yán)格控制在10.2~13.8之間，黏均分子量?jī)H約2000~3000，是所有聚維酮系列產(chǎn)品中分子量最小的品種。

基礎(chǔ)理化核心屬性

?核心標(biāo)識(shí)?：CAS號(hào)9003-39-8，主流合規(guī)產(chǎn)品已完成CDE藥用輔料備案登記，符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)
?外觀性狀?：常溫下為白色或類白色吸濕性細(xì)粉，無(wú)臭或稍有特臭，引濕性遠(yuǎn)低于K30、K90等高分子量聚維酮品種
?溶解特性?：在水、乙醇、甲醇中極易溶解，在丙酮中幾乎不溶，50%水溶液仍保持低黏度流動(dòng)性，不會(huì)出現(xiàn)高分子量聚維酮的高黏結(jié)塊現(xiàn)象
?關(guān)鍵參數(shù)?：按無(wú)水物計(jì)算氮含量為11.5%~12.8%，N-乙烯基吡咯烷酮單體殘留不得過(guò)0.001%，2-吡咯烷酮?dú)埩舨坏眠^(guò)2.0%，10%水溶液pH值4.0~7.0，表面活性強(qiáng)，可快速降低溶液表面張力

核心藥用制劑開發(fā)應(yīng)用場(chǎng)景

?難溶性藥物高效助溶劑?：常規(guī)添加量5%~15%，通過(guò)氫鍵作用與難溶性藥物分子形成可溶性絡(luò)合物，大幅提升難溶性藥物在水、乙醇溶液中的溶解度，專門適配口服液、酊劑、注射液等液體制劑，讓原本難溶的藥物形成澄清的穩(wěn)定溶液
?液體制劑分散穩(wěn)定劑?：在口服混懸液、局部用洗劑中大幅提升藥物顆粒的分散性，防止難溶性藥物顆粒沉降聚集，保證藥液長(zhǎng)期儲(chǔ)存均勻穩(wěn)定，不會(huì)出現(xiàn)分層沉淀
?口服制劑口感掩蔽劑?：在口服溶液、糖漿劑中快速包裹藥物分子，掩蓋藥物的苦澀異味，大幅提升服藥依從性，不會(huì)像高分子量聚維酮那樣大幅提升藥液黏度影響口感
?固體分散體低黏度載體?：作為低黏度載體制備難溶性藥物固體分散體，抑制藥物結(jié)晶析出，顯著提升難溶性藥物的溶出速度和口服生物利用度，同時(shí)避免高黏度載體導(dǎo)致的制劑黏沖問(wèn)題

嚴(yán)格安全使用邊界

?安全性?：常規(guī)制劑限定添加濃度下幾乎無(wú)全身毒性，人體胃腸道幾乎不吸收，無(wú)體內(nèi)蓄積風(fēng)險(xiǎn)，屬于高安全藥用輔料，低分子量特性讓其可快速通過(guò)腎臟排出體外，無(wú)高分子量聚維酮的體內(nèi)蓄積風(fēng)險(xiǎn)
?明確禁忌?：對(duì)聚維酮成分過(guò)敏者嚴(yán)禁使用；靜脈注射級(jí)產(chǎn)品需嚴(yán)格完成內(nèi)毒素控制，非特殊批準(zhǔn)嚴(yán)禁直接用于靜脈注射制劑，否則可能引發(fā)過(guò)敏反應(yīng)
?等級(jí)區(qū)分?：藥用級(jí)聚維酮K12的N-乙烯基吡咯烷酮?dú)埩?、?nèi)毒素、重金屬控制標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)嚴(yán)于日化級(jí)、工業(yè)級(jí)產(chǎn)品，嚴(yán)禁用非藥用級(jí)產(chǎn)品替代藥用制劑場(chǎng)景

儲(chǔ)運(yùn)操作要點(diǎn)

必須遮光密封存放于陰涼干燥通風(fēng)處，遠(yuǎn)離強(qiáng)氧化劑、明火熱源，倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境嚴(yán)格控制相對(duì)濕度低于60%，避免長(zhǎng)期高濕環(huán)境下吸潮變質(zhì)。市面主流合規(guī)藥用級(jí)聚維酮K12可滿足實(shí)驗(yàn)室小試到工業(yè)大生產(chǎn)的全場(chǎng)景液體制劑開發(fā)需求。

關(guān)鍵詞：穩(wěn)定劑



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