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藥用輔料倍他環(huán)糊精β-CD藥典標準醫(yī)藥級

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參考價:30

具體成交價以合同協(xié)議為準

產(chǎn)品型號
188 029 10113
品牌
西安天正
廠商性質
經(jīng)銷商
所在地
西安市

規(guī)格

500g 30元 100袋可售

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更新時間：2026-09-24 11:44:52瀏覽次數(shù)：31次

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西安天正藥用輔料有限公司

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產(chǎn)品簡介

產(chǎn)地	國產(chǎn)	級別	醫(yī)用級

基礎理化核心屬性
?核心標識?：CAS號7585-39-9，分子式C??H??O??，主流合規(guī)產(chǎn)品已完成CDE藥用輔料備案登記，符合《中國藥典》現(xiàn)行版質控標準
?外觀性狀?：常溫下為白色結晶或結晶性粉末，無臭，味微甜，顆粒結晶性優(yōu)異
?溶解特性?：25℃時在水中溶解度約1.8g/100mL，幾乎不溶于乙醇、丙酮等常規(guī)有機溶劑，遇酸會緩慢水解，堿性水溶液中性質穩(wěn)定

詳細介紹

倍他環(huán)糊精

Beita Huanhujing

Betacyclodextrin

藥用輔料倍他環(huán)糊精β-CD藥典標準醫(yī)藥級

（C₆H₁₀O₅）₇　1134.99

[7585-39-9]

本品為環(huán)狀糊精葡萄糖基轉移酶作用于淀粉而生成的7個葡萄糖以α-1，4-糖苷鍵結合的環(huán)狀低聚糖。按干燥品計算，含（C₆H₁₀O₅）₇應為98.0%～102.0%。

【性狀】本品為白色結晶或結晶性粉末。

本品在水中略溶，在甲醇、乙醇或丙酮中幾乎不溶。

比旋度　取本品，精密稱定，加水使溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+160°至+164°。

【鑒別】（1）取本品約0.2g，加碘試液2ml，在水浴中加熱使溶解，放冷，產(chǎn)生黃褐色沉淀。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。

溶液的澄清度與顏色　取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標準液（通則0902法）比較，不得更濃。

雜質吸光度　取本品約1g，精密稱定，加水100ml使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在230～350nm波長范圍內的吸光度不得過0.10，在350～750nm波長范圍內的吸光度不得過0.05。

氯化物　取本品0.39g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照溶液比較，不得更濃（0.018%）。

有關物質　取本品適量，精密稱定，用水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液。

精密量取含量測定項下的系統(tǒng)適用性溶液5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。

照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液和對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至倍他環(huán)糊精峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有與阿爾法環(huán)糊精、伽馬環(huán)糊精保留時間一致的色譜峰，其峰面積均不得大于對照品溶液中相應峰的峰面積的一半（0.25%），各雜質峰的峰面積之和不得大于對照品溶液中倍他環(huán)糊精的峰面積（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過14.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之五。

微生物限度　取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過10³cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過10²cfu，不得檢出大腸埃希菌。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水-甲醇（93∶7）為流動相；以示差折光檢測器測定，檢測器溫度40℃，取阿爾法環(huán)糊精對照品、倍他環(huán)糊精對照品與伽馬環(huán)糊精對照品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml含上述對照品各0.5mg的混合溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液。取50μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，伽馬環(huán)糊精峰和阿爾法環(huán)糊精峰的分離度應符合要求；各色譜峰的拖尾因子均應在0.8～2.0之間；各色譜峰理論板數(shù)均不低于1500。

測定法　取本品約250mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取50μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取倍他環(huán)糊精對照品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

【類別】包合劑和穩(wěn)定劑等。

【貯藏】密閉，在干燥處保存。

關鍵詞：對照品穩(wěn)定劑液相色譜