| 產(chǎn)地 |
國(guó)產(chǎn) |
級(jí)別 |
醫(yī)用級(jí) |
基礎(chǔ)理化核心屬性
?核心標(biāo)識(shí)?：別名微粉硅膠，CAS號(hào)14808-60-7，化學(xué)式SiO?，主流合規(guī)產(chǎn)品已完成CDE藥用輔料備案登記，符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)
?外觀性狀?：常溫下為白色蓬松無(wú)定形超細(xì)粉末，無(wú)臭無(wú)味，原生粒徑僅7~40nm，比表面積可達(dá)100~380m²/g，流動(dòng)性佳
?溶解特性?：幾乎不溶于水、乙醇和所有常規(guī)有機(jī)溶劑，化學(xué)性質(zhì)極其穩(wěn)定，僅在濃強(qiáng)堿中緩慢溶解
二氧化硅
Eryanghuagui
Silicon Dioxide
SiO2·xH2O
[112926-00-8]
本品系將硅酸鈉與酸（如鹽酸、硫酸、磷酸等）反應(yīng)或與鹽（如氯化銨、硫酸銨、碳酸氫銨等）反應(yīng)，經(jīng)沉淀法或凝膠法產(chǎn)生硅酸沉淀（即水合二氧化硅），經(jīng)水洗滌、除去雜質(zhì)后干燥而制得。按熾灼品計(jì)算，含SiO2不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色粉末。
本品在水中不溶。
【檢查】酸堿度 取本品1g，加水20ml，振搖使混懸均勻，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～8.0。
酸中溶解物 取本品2.5g，精密稱定，加鹽酸50ml，混勻，水浴加熱30分鐘，水浴過(guò)程中不斷攪拌并適量添加鹽酸以保持體積。將供試品蒸發(fā)至干，殘?jiān)屑尤臌}酸溶液（6→100）32ml，加熱至沸，趁熱用G4垂熔玻璃漏斗減壓過(guò)濾，用熱的鹽酸溶液（6→100）12ml清洗殘?jiān)儆蒙倭克逑?，合并濾液與清洗液，并用水定量稀釋至50.0ml。取溶液10.0ml至已恒重鉑坩堝中，蒸干，在105℃干燥至恒重。遺留殘?jiān)坏眠^(guò)10mg（2.0%）。
氯化物 取本品0.5g，加水50ml，稱重，加熱回流2小時(shí)，放冷，再稱重，加水補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過(guò)（必要時(shí)采用慢速濾紙或0.45μm微孔濾膜過(guò)濾），取續(xù)濾液10ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液10.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.1%）。
硫酸鹽 取氯化物項(xiàng)下的續(xù)濾液10ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.5%）。
干燥失重 取本品，在145℃干燥2小時(shí)，減失重量不得過(guò)5.0%（通則0831）。
熾灼失重 取干燥失重項(xiàng)下遺留的供試品1.0g，精密稱定，在1000℃熾灼1小時(shí)，減失重量不得過(guò)干燥品重量的8.5%。
鐵鹽 取本品0.2g，加水25ml，鹽酸2ml與硝酸5滴，煮沸5分鐘，放冷，濾過(guò)（必要時(shí)采用慢速濾紙或0.45μm微孔濾膜濾過(guò)），用少量水洗滌濾器，合并濾液與洗液，加過(guò)硫酸銨50mg，用水稀釋至35ml，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.015%）。
砷鹽 取重金屬項(xiàng)下溶液20ml，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。
【類別】助流劑和助懸劑等。
【貯藏】密封保存。
【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明制法（凝膠法/沉淀法），凝膠法制備的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)明比表面積、粒度與粒度分布，沉淀法制備的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)明粒度與粒度分布。
注：本品因比表面積大小的不同，具有不同程度的引濕性
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