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西安天正藥用輔料有限公司

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藥用輔料無(wú)水乳糖藥典標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥級(jí)

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參考價(jià):375

具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

產(chǎn)品型號(hào)
品牌
西安天正
廠商性質(zhì)
經(jīng)銷商
所在地
西安市

規(guī)格

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更新時(shí)間：2026-09-11 10:57:20瀏覽次數(shù)：33次

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西安天正藥用輔料有限公司

經(jīng)營(yíng)模式：經(jīng)銷商

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所在地區(qū)：陜西西安市

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

產(chǎn)地	國(guó)產(chǎn)	級(jí)別	醫(yī)用級(jí)

基礎(chǔ)理化核心屬性
?核心標(biāo)識(shí)?：CAS號(hào)63-42-3，分子式C??H??O??，主流合規(guī)產(chǎn)品已完成CDE藥用輔料備案登記
?外觀性狀?：常溫下為白色至類白色結(jié)晶性顆粒或粉末，無(wú)臭，味微甜，甜度僅為蔗糖的15%
?溶解特性?：20℃下約21.6g可溶于100mL水，不溶于乙醇、氯仿等有機(jī)溶劑
?關(guān)鍵參數(shù)?：成品含水量通常≤1.0%，臨界相對(duì)濕度（CRH）約60%~70%，顯著高于一水乳糖的50%

詳細(xì)介紹

無(wú)水乳糖

Wushui Rutang

Anhydrous Lactose

藥用輔料無(wú)水乳糖藥典標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥級(jí)

C₁₂H₂₂O₁₁　342.30

[63-42-3]

本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖，或4-O-β-D-吡喃半乳糖基α-D-葡萄糖和4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖的混合物。含C₁₂H₂₂O₁₁應(yīng)為98.0%～102.0%。

【性狀】本品為白色至類白色的結(jié)晶性顆粒或粉末。

本品在水中易溶，在乙醇中不溶。

比旋度　取本品10g，精密稱定，用80ml的水溶解并加熱至50℃，冷卻后，加氨試液0.2ml，靜置30分鐘，用水稀釋至100ml，依法測(cè)定（通則0621）。按無(wú)水物計(jì)算，比旋度應(yīng)為+54.4°至+55.9°。

【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。

溶液澄清度　取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法檢查（通則0902），溶液應(yīng)澄清，如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。

有關(guān)物質(zhì)　取本品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml含100mg的溶液，作為供試品溶液。

精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。

照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn)，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外，如顯雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。

蛋白質(zhì)與雜質(zhì)吸光度　取本品，精密稱定，加溫水溶解并定量稀釋制成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定，在400nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，不得過(guò)0.04。再精密量取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）檢測(cè)，在210～220nm的波長(zhǎng)范圍內(nèi)測(cè)定吸光度，不得過(guò)0.25；在270～300nm的波長(zhǎng)范圍內(nèi)測(cè)定吸光度，不得過(guò)0.07。

干燥失重　取本品，在80℃干燥2小時(shí)，減失重量不得過(guò)0.5%（通則0831）。

熾灼殘?jiān)?/strong>　取本品，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

微生物限度　取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)10³cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)10²cfu，不得檢出大腸埃希菌。

【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)　用氨基鍵合硅膠（或氨基鍵合聚合物）為填充劑；以乙腈-水（70∶30）為流動(dòng)相；示差折光檢測(cè)器；參考條件（柱溫為30℃，檢測(cè)器溫度為30℃）。取無(wú)水乳糖對(duì)照品與蔗糖對(duì)照品各適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含5mg的溶液，取10μl，注入液相色譜儀，乳糖峰與蔗糖峰的分離度應(yīng)符合要求。

測(cè)定法　取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取無(wú)水乳糖對(duì)照品適量，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

【類別】填充劑和矯味劑等（供非注射劑、非吸入制劑用）。

【貯藏】密閉保存。

關(guān)鍵詞：對(duì)照品液相色譜

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