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西安天正藥用輔料有限公司
西安天正藥用輔料有限公司
188 029 10113
西安天正
經(jīng)銷商
西安市
500g 115元 100袋可售
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更新時間：2026-09-30 09:38:41瀏覽次數(shù)：48次
聯(lián)系我時，請告知來自 制藥網(wǎng)| 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 級別 | 醫(yī)用級 |
|---|
基礎理化核心屬性
?核心標識?：別名交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮，CAS號25249-54-1，主流合規(guī)藥用級產(chǎn)品已完成CDE備案登記，符合多國藥典標準
?外觀性狀?：常溫下為白色至近白色吸濕性易流動粉末，無臭或微帶輕微特殊氣味
?溶解特性?：不溶于水、強酸、強堿及常用有機溶劑，遇水后不會形成凝膠，依靠三維網(wǎng)狀結構快速吸水膨脹，體積可迅速增至原體積的數(shù)倍
?關鍵參數(shù)?：吸水率隨相對濕度升高而增大
交聯(lián)聚維酮
Jiaolian Juweitong
Crospovidone
[9003-39-8]
本品為N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交聯(lián)的不溶于水的均聚物。分子式為（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮鏈節(jié)的平均數(shù)。按無水物計算，含氮（N）應為11.0%～12.8%。
【性狀】本品為白色或類白色粉末。
本品在水或乙醇中不溶。
【鑒別】（1）取本品1g，加水10ml振搖使分散成混懸液，加碘試液0.1ml，振搖30秒，加淀粉指示液1ml，振搖，應無藍色產(chǎn)生。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】酸堿度 取本品1.0g，加水100ml攪拌使成均勻混懸液，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～8.0。
水中可溶物 取本品25.0g，置燒杯中，加水200ml，攪拌1小時，用水定量轉移至250ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，靜置（一般不超過24小時），取上層溶液，離心30分鐘（每分鐘3500轉），取上清液經(jīng)0.45μm濾膜濾過，精密量取續(xù)濾液50ml，置已在105℃干燥3小時并稱重的燒杯中，蒸發(fā)至干，在105℃干燥3小時，遺留殘渣不得過50mg（1.0%）。
N-乙烯-2-吡咯烷酮 取本品約1.25g，精密稱定，精密加水50ml，振搖使分散，密塞，振蕩1小時，靜置后，取上清液濾過，續(xù)濾液作為供試品溶液。
另取N-乙烯-2-吡咯烷酮對照品適量，精密稱定，用流動相溶解并稀釋制成每1ml約含0.25μg的溶液，作為對照品溶液。
另取N-乙烯-2-吡咯烷酮對照品和乙酸乙烯酯適量，用甲醇溶解并制成每1ml中含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg與乙酸乙烯酯50μg的溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液。
照高效液相色譜法（通則0512）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-水（8∶92）為流動相，檢測波長為235nm。取系統(tǒng)適用性溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，N-乙烯-2-吡咯烷酮峰與乙酸乙烯酯峰的分離度應符合規(guī)定。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，不得過0.001%。
過氧化物 取本品4.0g（按無水物計算），加水100ml攪拌使成均勻混懸液，作為貯備液。精密量取貯備液25ml，加三氯化鈦-硫酸溶液2.0ml，搖勻，放置30分鐘，作為供試品溶液；另精密量取貯備液25ml，加硫酸溶液（13→100）2.0ml，搖勻，放置30分鐘，作為空白溶液。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在405nm的波長處測定吸光度，不得過0.35（相當于0.04%的H2O2）。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832法）測定，含水分不得過5.0%。
熾灼殘渣 取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】 取本品約0.2g，精密稱定，照氮測定法（通則0704法或第三法）測定，計算，即得。
【類別】崩解劑和填充劑等。
【貯藏】避光，密封保存。
【標示】應標明本品粒度分布的標示范圍。
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