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西安天正藥用輔料有限公司
西安天正藥用輔料有限公司
西安天正
經(jīng)銷商
西安市
500g 68元 100瓶可售
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更新時間：2026-09-04 10:50:26瀏覽次數(shù)：55次
聯(lián)系我時，請告知來自 制藥網(wǎng)| 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 級別 | 醫(yī)用級 |
|---|
基礎理化核心屬性
?核心標識?：分子式C?H??NO?，CAS號102-71-6，主流合規(guī)藥用級產(chǎn)品已完成CDE備案登記
?外觀性狀?：常溫下為無色至淡黃色粘稠液體，微帶氨味，不同濃度產(chǎn)品色度APHA≤50
?溶解特性?：易溶于水、乙醇，20℃時密度隨純度提升可達1.05g/cm³
?質量標準?：藥用級產(chǎn)品純度可達99%，羥值1020~1040mg KOH/g，水分≤0.5%，符合藥用輔料
三乙醇胺
Sanyichun’an
Trolamine
C6H15NO3 149.19
[102-71-6]
本品為2，2'，2″-氮川三乙醇，由環(huán)氧乙烷氨解并經(jīng)分離純化制得。按無水物計算，含總堿以C6H15NO3計應為99.0%～103.0%。
【性狀】本品為無色至微黃色的黏稠澄清液體。
本品在水或乙醇中極易溶解，在二氯甲烷中溶解。
相對密度 本品的相對密度（通則0601）為1.120～1.130。
折光率 本品的折光率（通則0622）為1.482～1.485。
【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品12g，置20ml量瓶中，加水稀釋至刻度，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯色，與橙黃色1號標準比色液（通則0901）比較，不得更深。
有關物質 取本品約10g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加內標溶液（取3-氨基丙醇約5g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻）1ml，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。
取三乙醇胺對照品約1.0g，精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液（1）；另取單乙醇胺約1.0g、二乙醇胺約5.0g與三乙醇胺對照品約1.0g，各精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加內標溶液1ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液（2）。
照氣相色譜法（通則0521）測定，以5%二甲基-95%聚二甲基硅氧烷為固定相；起始溫度為60℃，以每分鐘30℃的速率升溫至230℃，維持10分鐘；進樣口溫度為260℃，檢測器溫度為290℃。單乙醇胺峰與內標峰的分離度應大于2.0。
精密量取供試品溶液與對照品溶液（2）各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；按內標法以峰面積比值計算，供試品溶液中單乙醇胺峰面積與內標峰面積的比值不得大于對照品溶液（2）中單乙醇胺峰面積與內標峰面積的比值（0.1%），供試品溶液中二乙醇胺峰面積與內標峰面積的比值不得大于對照品溶液（2）中二乙醇胺峰面積與內標峰面積的比值（0.5%），供試品溶液中其他雜質峰面積的總和與內標峰面積的比值不得大于對照品溶液（2）中主峰面積與內標峰面積的比值10倍（1.0%），供試品溶液色譜圖中任何小于對照品溶液（2）中三乙醇胺主峰面積0.5倍的雜質峰可忽略不計。
水分 取本品約1g，照水分測定法（通則0832法1）測定，含水分不得過0.5%。
熾灼殘渣 取本品，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.05%。
重金屬 取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法檢查（通則0821法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】 取本品約1.2g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加新沸放冷的水75 ml，加甲基紅指示液0.3ml，用鹽酸滴定液（1mol/L）滴定至溶液顯微紅色并保持30秒不褪色。每1ml鹽酸滴定液（1mol/L）相當于149.2mg的C6H15NO3。
【類別】乳化劑和pH調節(jié)劑等。
【貯藏】遮光，密封保存。
注：①本品在低于室溫環(huán)境下，可能凝固，外觀為白色至淡黃色固體。②為滿足制劑安全性和有效性要求，必要時，可對三乙醇胺中N-亞硝基二乙醇胺進行控制。
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