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西安天正藥用輔料有限公司
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西安天正
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西安市
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更新時間：2026-09-04 10:46:28瀏覽次數(shù)：60次
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|---|
基礎(chǔ)理化核心屬性
?核心標(biāo)識?：分子式C??H??O，CAS號112-92-5，主流合規(guī)產(chǎn)品已完成CDE備案登記，主組分含量不低于96%
?外觀性狀?：常溫下為白色蠟狀固體，無特殊刺激性氣味，熔點范圍58-60℃
?溶解特性?：不溶于水，易溶于乙醇、礦物油等有機溶劑
?藥典標(biāo)準(zhǔn)?：符合中國藥典要求，羥值197~217 KOH mg/g，酸值≤1.0 KOH mg/g，烷烴殘留量≤2.0%
十八醇
Shibachun
Stearyl Alcohol
C18H38O 270.50
[112-92-5]
本品為以十八醇為主的固體醇混合物。含C18H38O不得少于95.0%。
【性狀】本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物；熔化后為透明的油狀液體。
本品在乙醇中溶解，在水中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為57～60℃。
酸值 本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于1.0。
羥值 本品的羥值（通則0713）應(yīng)為197～217。
皂化值 取本品10.0g，精密稱定，依法檢查（通則0713），應(yīng)不大于1.0。
【鑒別】在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
有關(guān)物質(zhì) 取本品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。
取十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇適量，用無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇各約1mg的溶液，取0.5ml，置10ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，作為系統(tǒng)適用性溶液。
照氣相色譜法（通則0521）測定，用50%氰丙基苯基-50%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱，起始溫度為60℃，以每分鐘20℃的速率升溫至180℃，再以每分鐘10℃的速率升溫至220℃，維持5分鐘；進樣口溫度為270℃，檢測器溫度為280℃。
取系統(tǒng)適用性溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，各組分色譜峰的分離度均不小于2.0。取供試品溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法以峰面積計算，未知雜質(zhì)總量不得過1.0%；其他脂肪醇和未知雜質(zhì)總量不得過5.0%。
熾灼殘渣 取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.05%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。
測定法 取本品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取十八醇對照品適量，用無水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液，搖勻，同法操作，按外標(biāo)法以峰面積計算十八醇的含量，即得。
【類別】釋放調(diào)節(jié)劑和基質(zhì)等。
【貯藏】密閉保存。
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