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藥用輔料山梨酸鉀藥典標準醫(yī)藥級

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西安天正
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更新時間：2026-09-04 09:34:00瀏覽次數(shù)：68次

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西安天正藥用輔料有限公司

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產品簡介

產地	國產	級別	醫(yī)用級

基礎理化核心屬性
?核心標識?：分子式C?H?KO?，CAS號24634-61-5，分子量150.22
?外觀性狀?：常溫下為白色結晶性粉末，有輕微特異臭，熔點270℃（伴隨分解）
?溶解特性?：20℃時在水中溶解度達58.2%，在乙醇中溶解度約6.5%，易溶于丙二醇
?藥典標準?：符合中國藥典標準，主流合規(guī)產品已完成CDE備案登記，重金屬、微生物限度指標滿足藥用級要求

詳細介紹

山梨酸鉀

Shanlisuanjia

Potassium Sorbate

藥用輔料山梨酸鉀藥典標準醫(yī)藥級

C₆H₇KO₂　150.22

[24634-61-5]、[509-00-01]

本品為（E，E）-2，4-己二烯酸鉀鹽。由山梨酸與碳酸鉀或氫氧化鉀反應制得。按干燥品計算，含C₆H₇KO₂應為98.0%～102.0%。

【性狀】本品為白色或類白色鱗片狀或顆粒狀結晶或結晶性粉末。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（附圖）一致。

（3）本品的水溶液顯鉀鹽鑒別（1）的反應（通則0301）。

氯化物　取本品0.40g，加水15ml使溶解，邊攪拌邊加稀硝酸10ml，濾過，用水10ml分次洗滌殘渣，合并濾液和洗液，加水使成約40ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.018%）。

有關物質　避光操作。取本品適量，精密稱定，加溶劑（50%甲醇）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，作為供試品溶液。

精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液，作為對照溶液。

精密量取對照溶液，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含0.1μg的溶液，作為靈敏度溶液。

精密量取靈敏度溶液10μl，照含量測定項下的色譜條件，注入液相色譜儀，主成分峰高的信噪比應大于5。

另精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，照含量測定項下的色譜條件，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（0.5%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

分別量取對照品貯備液2.0ml、4.0ml和6.0ml置100ml量瓶中，分別加入氯化鈉溶液2.0ml，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，得到每1ml中約含鉀為0.6μg、1.2μg、1.8μg的溶液，作為對照品溶液。

以含4mg/ml氯化鈉的1%鹽酸溶液，作為空白溶液。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

取山梨酸鉀對照品適量，加50%甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，置紫外光燈下照射至產生約1%的降解（按峰面積比），作為系統(tǒng)適用性溶液［紫外照射參考條件：光照波長254nm和365nm，在18W下照射約2小時。若照射后能產生約1%的降解（按峰面積比），其他等效紫外條件也適用］。

取系統(tǒng)適用性溶液10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，山梨酸鉀峰的保留時間約為15分鐘，山梨酸鉀主峰前應檢出3個降解產物峰，主成分峰前相鄰降解產物峰（相對保留時間約為0.92）與主成分峰的分離度應符合要求。

藥用輔料山梨酸鉀藥典標準醫(yī)藥級