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西安天正藥用輔料有限公司
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西安天正藥用輔料有限公司
西安天正
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西安市
500g 85元 100瓶可售
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更新時(shí)間：2026-09-03 10:48:01瀏覽次數(shù)：33次
聯(lián)系我時(shí)，請(qǐng)告知來自 制藥網(wǎng)| 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 級(jí)別 | 醫(yī)用級(jí) |
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基礎(chǔ)理化核心屬性
?核心標(biāo)識(shí)?：化學(xué)名碳酰胺，分子式CH?N?O，CAS號(hào)57-13-6，分子量60.06
?外觀性狀?：常溫下為白色結(jié)晶性粉末或無色棱柱狀結(jié)晶，幾乎無臭，味咸涼，久置后會(huì)逐漸產(chǎn)生微弱氨臭
?溶解特性?：易溶于水、乙醇，在氯仿中幾乎不溶，水溶液呈中性反應(yīng)
?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?：藥用級(jí)純度不低于99.5%，符合《中國藥典》2025版標(biāo)準(zhǔn)，主流供應(yīng)商已完成CDE備案登記A狀態(tài)
尿素
Niaosu
Urea
CH4N2O 60.06
[57-13-6]
本品按干燥品計(jì)算，含CH4N2O應(yīng)為98.0%～102.0%。
【性狀】本品為無色棱柱狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末。
本品在水中極易溶解，在乙醇中溶解。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為132～135℃。
【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（附圖）一致（通則0402）。
氯化物 取本品1.0g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.007%）。
硫酸鹽 取本品4.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液4.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.010%）。
有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，精密稱定，加75%乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，作為供試品溶液。
精密量取供試品溶液適量，用75%乙腈稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液，作為對(duì)照溶液。
精密量取對(duì)照溶液適量，用75%乙腈稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液，作為靈敏度溶液。
另分別取縮二脲、縮三脲對(duì)照品適量，精密稱定，加75%乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含縮二脲與縮三脲各5μg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。
照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取靈敏度溶液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，尿素峰的信噪比應(yīng)大于10；再精密量取供試品溶液、對(duì)照溶液和對(duì)照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍。
供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，縮二脲和縮三脲按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，均不得過0.1%，其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.2倍（0.2%），各雜質(zhì)總和不得過2.0%。
干燥失重 取本品1.0g，在105℃干燥1小時(shí)，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
乙醇中不溶物 取本品5.0g，加熱乙醇50ml，如有不溶物，用105℃恒重的G4垂熔坩堝濾過，濾渣用熱乙醇20ml洗滌，并在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^2mg（0.04%）。
熾灼殘?jiān)?/strong> 不得過0.1%（通則0841）。
重金屬 取本品1.0g，加水20ml溶解后，加0.1mol/L鹽酸溶液5ml，依法檢查（通則0821法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用酰胺基鍵合的硅膠為填充劑（Waters XBridge Amide, 4.6mm×250mm, 3.5μm或效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；以水-乙腈（6∶94）為流動(dòng)相；流速為每分鐘1.0ml；檢測(cè)波長為195nm。精密稱取尿素、縮二脲、縮三脲對(duì)照品適量，加75%乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml約含尿素5mg、縮二脲5μg和縮三脲5μg的混合溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，各峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。
測(cè)定法 取本品適量，精密稱定，加75%乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取尿素對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類別】皮膚滲透促進(jìn)劑和助溶劑。
【貯藏】密封保存。
附：
圖 藥用輔料尿素紅外光吸收對(duì)照?qǐng)D譜
（試樣制備：KBr壓片法）
注：本品放置較久后，漸漸發(fā)生微弱的氨臭。
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