L-蘋果酸
L-Pingguosuan
L-Malic Acid

C4H6O5 134.09
[97-67-6]
本品為L-羥基丁二酸,由酶工程法或發(fā)酵法反應(yīng)并經(jīng)分離純化制得。按無水物計(jì)算,含C4H6O5不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。
本品在水或乙醇中易溶,在丙酮中微溶。
比旋度 取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含85mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為-1.6°至-2.6°。
【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品10.0g,用水100ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902法)比較,不得更濃。
氯化物 取本品1.0g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.005%)。
硫酸鹽 取本品1.0g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.03%)。
水中不溶物 取本品25.0g,加水100ml使溶解,用經(jīng)100℃恒重的G4垂熔玻璃坩堝濾過,濾渣用熱水沖洗后,在100℃干燥至恒重,遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
有關(guān)物質(zhì) 取本品,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中含1mg的溶液,作為供試品溶液。
另取富馬酸和馬來酸對照品各適量,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中含10μg和0.5μg的混合溶液,作為對照品溶液。
照高效液相色譜法(通則0512)測定,用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以0.1%磷酸溶液-甲醇(90∶10)為流動(dòng)相,檢測波長為214nm。取富馬酸、馬來酸和L-蘋果酸對照品各適量,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中含10μg、4μg和1mg的混合溶液,取10μl注入液相色譜儀,出峰順序依次為L-蘋果酸、馬來酸和富馬酸,理論板數(shù)按L-蘋果酸峰計(jì)算不低于2000,L-蘋果酸峰、馬來酸峰和富馬酸峰的分離度均應(yīng)符合要求。取對照品溶液10μl注入液相色譜儀,調(diào)節(jié)檢測靈敏度,使馬來酸峰的峰高約為滿量程的10%。再精密量取供試品溶液與對照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,含富馬酸和馬來酸不得過1.0%和0.05%;其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照品溶液中馬來酸峰面積的2倍(0.1%),其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照品溶液中馬來酸峰面積的10倍(0.5%)。
水分 取本品,照水分測定法(通則0832法1)測定,含水分不得過2.0%。
熾灼殘?jiān)?/strong> 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
砷鹽 取本品1.0g,加鹽酸5ml與水23ml,依法檢查(通則0822法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
【類別】pH調(diào)節(jié)劑和抗氧劑等。
【貯藏】遮光,密封,在陰涼處保存。