聚山梨酯80
Jushanlizhi 80
Polysorbate 80
[9005-65-6]
本品系油酸山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。
【性狀】本品為淡黃色至橙黃色的黏稠液體。
本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶。
相對密度 本品的相對密度（通則0601）為1.06～1.09。
黏度 本品的運(yùn)動黏度（通則0633法），在25℃時（毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0～2.5mm）為350～550mm2/s。
羥值 本品的羥值（通則0713）為65～80。
【檢查】酸堿度 取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.5。
顏色 取本品10ml，與同體積的對照液（取比色用重鉻酸鉀液8.0ml與比色用氯化鈷液0.8ml，加水至10ml）比較，不得更深。
環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán) 取本品約1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水1.0ml，密封，搖勻，作為供試品溶液。
精密量取環(huán)氧乙烷水溶液對照品適量，用水稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液，作為環(huán)氧乙烷對照品溶液。另取二氧六環(huán)對照品適量，精密稱定，用水制成每1ml中約含20μg的溶液，作為二氧六環(huán)對照品溶液。
取本品約1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加環(huán)氧乙烷對照品溶液與二氧六環(huán)對照品溶液各0.5ml，密封，搖勻，作為對照溶液。
精密量取環(huán)氧乙烷對照品溶液及二氧六環(huán)對照品溶液各0.5ml置頂空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml，密封，搖勻，作為系統(tǒng)適用性（靈敏度）溶液。
照氣相色譜法（通則0521）測定。以聚二甲基硅氧烷為固定液，起始溫度為35℃，維持5分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至180℃，然后以每分鐘30℃的速率升溫至230℃，維持5分鐘（根據(jù)分離情況調(diào)整時間）。進(jìn)樣口溫度為150℃，氫火焰離子化檢測器溫度為250℃，頂空平衡溫度為70℃，平衡時間45分鐘。
取系統(tǒng)適用性（靈敏度）溶液頂空進(jìn)樣，調(diào)節(jié)檢測靈敏度使環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)峰高的信噪比均大于10，乙醛峰和環(huán)氧乙烷峰的分離度不小于2.0。
分別取供試品溶液及對照溶液頂空進(jìn)樣，重復(fù)進(jìn)樣至少3次。環(huán)氧乙烷峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過15%，二氧六環(huán)峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過10%，按標(biāo)準(zhǔn)加入法計算，含環(huán)氧乙烷不得過0.0001%，含二氧六環(huán)不得過0.001%。
凍結(jié)試驗(yàn) 取本品，置玻璃容器內(nèi)，于5℃±2℃放置24小時，不得凍結(jié)。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832法1）測定，含水分不得過3.0%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.2%。
重金屬 取熾灼殘渣項(xiàng)下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【類別】增溶劑、乳化劑和蛋白穩(wěn)定劑等。
【貯藏】遮光，密封保存。
【標(biāo)示】①應(yīng)標(biāo)明本品乙二醇和二甘醇的標(biāo)示值（可按下述測定方法測定）。②應(yīng)標(biāo)明本品甲醛和乙醛的標(biāo)示值（可按下述測定方法測定，建議使用色譜級乙腈配制溶液）。
乙二醇和二甘醇 取本品約4g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（取1，3-丁二醇適量，用無水乙醇稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液）1.0ml，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。
另取乙二醇、二甘醇對照品適量，精密稱定，加無水乙醇稀釋配制成每1ml含乙二醇、二甘醇各4mg的溶液，作為對照品貯備液；精密量取對照品貯備液1.0ml與內(nèi)標(biāo)溶液1.0ml，置100ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。
根據(jù)產(chǎn)品乙二醇和二甘醇的標(biāo)示值，精密量取對照品溶液適量，用無水乙醇稀釋制成與產(chǎn)品標(biāo)示值限度濃度一致的溶液，搖勻，作為靈敏度溶液。
照氣相色譜法（通則0521）測定。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷為固定液（0.53mm×30m, 1.0μm），起始溫度為40℃，以每分鐘10℃的速率升溫至60℃，維持5分鐘后，以每分鐘5℃的速率升溫至110℃，維持5分鐘，再以每分鐘15℃的速率升溫至170℃，維持5分鐘，再以每分鐘35℃的速率升溫至280℃，維持30分鐘（根據(jù)樣品殘留情況可調(diào)整時間）。進(jìn)樣口溫度為270℃，氫火焰離子化檢測器溫度為290℃。
精密量取靈敏度溶液1μl，進(jìn)樣，調(diào)節(jié)檢測靈敏度使乙二醇、二甘醇峰高的信噪比均大于10。
另精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，分別進(jìn)樣，記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算。
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