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西安天正藥用輔料有限公司
西安天正藥用輔料有限公司
| CAS號 | 6138-23-4 | 產地 | 國產 |
|---|---|---|---|
| 分子式 | C12H22O11·2H2O | 規(guī)格 | 1kg |
| 級別 | 醫(yī)用級 |
海藻糖二水是帶2個結晶水的非還原性雙糖，是醫(yī)藥、食品、化妝品領域廣泛應用的高穩(wěn)定性功能性輔料。
基礎理化核心屬性
?基礎參數?：CAS號6138-23-4，分子式C??H??O??·2H?O，分子量378.3
?外觀性狀?：白色結晶粉末，甜度約為蔗糖的45%，口感清爽無后苦味
?關鍵特點?：熔點97~99℃，玻璃
海藻糖
Haizaotang
Trehalose
C12H22O11·2H2O 378.33 [6138-23-4]
【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末。
無水海藻糖在水中易溶，在甲醇或乙醇中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含100mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+197°至+201°。
【檢查】酸度 取本品1.0g（按無水物計算），加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～6.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品33.0g（按無水物計算），置100ml量瓶中，加新沸放冷的水充分振搖使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在420nm與720nm波長處測定吸光度。在720nm波長處的吸光度值不得過0.033，420nm與720nm波長處的吸光度差值不得過0.067。
氯化物 取本品0.40g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.0125%）。
硫酸鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.020%）。
可溶性淀粉 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘試液1滴，不得顯藍色。
微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。
細菌內毒素（供注射用） 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg海藻糖中含內毒素的量應小于0.05EU。
【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 采用磺化交聯的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈉型（或氫型）色譜柱；以水為流動相；流速為每分鐘0.4ml；柱溫為80℃；示差折光檢測器。取麥芽三糖、葡萄糖與海藻糖對照品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，重復進樣3次，記錄色譜圖，主峰面積的相對標準偏差不得過2.0%，各色譜峰的分離度應符合要求。
測定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含C12H22O1110mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取海藻糖對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
【類別】矯味劑、甜味劑、凍干保護劑、稀釋劑、增稠劑和保濕劑等。
【貯藏】密封，陰涼、干燥處保存。
【標示】如為供注射用，應標明氮含量（可采用以下測定方法測定），用以對產品中酶殘留量進行評估。
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