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2012.3.27 HOLDSAFE無(wú)菌隔離手套專業(yè)服務(wù)商

為增強(qiáng)楚天科技產(chǎn)品驗(yàn)證的有效性，合理控制制藥裝備驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)，保障藥品的質(zhì)量安全，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理水平，3月14日，無(wú)菌制劑聯(lián)動(dòng)線（西林瓶）風(fēng)險(xiǎn)控制與驗(yàn)證研討會(huì)在楚天科技股份有限公司召開(kāi)。浙江省食品*副局長(zhǎng)陳時(shí)飛等GMP認(rèn)證專家及部分浙企技術(shù)負(fù)責(zé)人出席會(huì)議。會(huì)議由楚天科技執(zhí)行總裁曾凡云主持，公司技術(shù)總監(jiān)李新華等主任工程師與會(huì)。

曾凡云首先就我國(guó)新版GMP驗(yàn)證的熱點(diǎn)問(wèn)題如新版GMP對(duì)無(wú)菌藥品的生產(chǎn)要求、聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線根據(jù)新版GMP的改進(jìn)措施等話題進(jìn)行了簡(jiǎn)述。隨后，他針對(duì)無(wú)菌藥品的保障措施如滅菌與除菌工藝、消毒操作、培養(yǎng)基灌裝及潔凈級(jí)別的監(jiān)測(cè)、控制軟件、新版GMP對(duì)無(wú)菌藥品的生產(chǎn)要求、無(wú)菌制劑聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線（立式超聲波清洗機(jī)、隧道式滅菌干燥機(jī)、灌裝加塞機(jī)等）的設(shè)計(jì)與安裝、維護(hù)與維修、使用和清潔、在線監(jiān)測(cè)、控制和驗(yàn)證的要求進(jìn)行了詳盡說(shuō)明和重點(diǎn)介紹。在此過(guò)程中，與會(huì)代表不時(shí)就無(wú)菌制劑生產(chǎn)的技術(shù)要點(diǎn)、聯(lián)動(dòng)線的操作等展開(kāi)討論，進(jìn)一步細(xì)化了對(duì)操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求。

陳時(shí)飛認(rèn)為，與通用的藥品GMP相比，我國(guó)新版藥品GMP有了長(zhǎng)足的進(jìn)步。如何使其指導(dǎo)性、可操作性更強(qiáng)，制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任重大，不僅要緊抓設(shè)備硬件，還要盯緊軟件管理，與時(shí)俱進(jìn)，以適應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，滿足市場(chǎng)需求。

對(duì)此，曾凡云表示，楚天科技將根據(jù)大家的意見(jiàn)和建議，持續(xù)改進(jìn)，進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品性能，以滿足市場(chǎng)的需要，為藥企新版GMP驗(yàn)證的順利通過(guò)，藥機(jī)行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展，貢獻(xiàn)自己的力量。

會(huì)后，大家紛紛表示，這次研討會(huì)內(nèi)容豐富，既有政策、法律法規(guī)層面的介紹，又有技術(shù)層面的探討和交流，進(jìn)一步增強(qiáng)了針對(duì)性和有效性，對(duì)開(kāi)展新版GMP驗(yàn)證業(yè)務(wù)的藥企在實(shí)施驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制等方面指導(dǎo)意義。