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濟南蘭光機電技術(shù)有限公司

主營產(chǎn)品: 藥品包裝透氣性測試儀,藥品包裝水蒸氣透過量測試儀,藥品包裝物理性能檢驗儀器

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藥包材產(chǎn)品檢測標準規(guī)定阻隔性檢驗方法摘錄

2010-2-1 

YBB00082003《氣體透過量測定法》和 YBB00092003《水蒸汽透過量測定法》是國家食品*為進一步規(guī)范藥用包裝容器(材料)產(chǎn)品的水蒸汽透過量與氣體透過量等阻隔性檢測指標而制定的測試方法,以供藥包材檢測機構(gòu)、包材廠、藥廠在開展檢測工作時做到有章可依。

一、       氣體透過量

氣體透過量測試參照YBB0082003規(guī)定,共了二種測量方法:*法(壓差法)和第二法(電量分析法)。大部分藥包材產(chǎn)品標準中均規(guī)定采用*法(壓差法),少數(shù)(約2種)材料規(guī)定兩種方法均可采用。為了便于檢測工作的開展,特將相應(yīng)產(chǎn)品檢測標準規(guī)定的氣體透過量檢測方法匯總?cè)缦?,以供參考?/p>

表1. 藥包材透氣性檢驗方法

 

產(chǎn)品標準號

 

標準名稱

 

檢驗方法YBB00082003

 

備注

 

*法

(壓差法)

 

第二法

(電量分析法)

 

YBB00132002

 

藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則

 

√1

 

×

 

按照*法測定(壓差法)

 

YBB00172002

 

聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋

 

√1

 

×

 

按照*法測定(壓差法)

 

YBB00182002

 

聚酯/低密度聚乙烯藥品包裝復(fù)合膜、袋

 

√1

 

×

 

按照*法測定(壓差法)

 

YBB00192002

 

雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋

 

√1

 

×

 

按照*法測定(壓差法)

 

YBB00242002

 

聚酰胺/鋁/聚氯乙稀冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片

 

√1

 

×

 

按照*法測定(壓差法)

 

YBB00342002

 

多層共擠輸液用膜、袋通則

 

√1,2

 

×

 

按照*法測定(壓差法)

要測試氧氣透過量與氮氣透過量

 

YBB00182004

 

鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片

 

 

 

未方法,壓差法與電量分析法均可采用

 

YBB00192004

 

雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋

 

 

×

 

按照*法測定(壓差法)

 

YBB00202004

 

玻璃紙/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋

 

 

×

 

按照*法測定(壓差法)

 

YBB00072005

 

藥用低密度聚乙烯膜、袋

 

 

×

 

按照*法測定(壓差法)

 

YBB00102005

 

三層共擠輸液用膜(Ⅰ)、袋

 

√2

 

×

 

按照*法測定(壓差法)而且要測試氧氣與氮氣。

 

YBB00112005

 

五層共擠輸液用膜(Ⅰ)、袋

 

√2

 

×

 

按照*法測定(壓差法),而且要測試氧氣與氮氣。

 

YBB00202005

 

聚氯乙稀/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片

 

√1

 

×

 

按照*法測定(壓差法)

 

YBB00212005

 

聚氯乙稀固體藥用硬片

 

√1

 

×

 

按照*法測定(壓差法)

 

YBB00222005

 

聚氯乙稀/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片

 

√1

 

×

 

按照*法測定(壓差法)

 

YBB00232005

 

聚氯乙稀/低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片

 

√1

 

×

 

照*法測定(壓差法GB1038-2000)

 

YBB00252005

 

藥用聚乙稀/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管

 

 

 

未方法,壓差法與電量分析法均可采用

注:1) 表中√1指執(zhí)行*法壓差法,執(zhí)行GB/T 1038-2000采用壓差法。

    2) 表中√2指執(zhí)行*法壓差法 需要檢測材料的氧氣透過量和氮氣透過量。

  3) *法指壓差法,第二法指電量分析法

    4) 原來02年版布的產(chǎn)品標準中:YBB00202002被YBB00202005替代,YBB00212002被YBB002122005替代,YBB00222002被YBB00222005替代,YBB002302002被YBB00232005替代,YBB00252002被YBB00252005替代。

 

二、水蒸汽透過量   

  YBB00092003《水蒸汽透過量測定法》共介紹了三種方法,其中*法為杯式法  第二法為電解分析法  第三法為 重量法。檢驗系統(tǒng)對于藥包材的檢驗需要按照不同產(chǎn)品執(zhí)行的標準中規(guī)定的方法進行測試,目前上水蒸汽透過量的檢測方法很多。但在藥包材檢測中僅有杯式法(稱重法)與電解分析法。所以在選擇時一定要注意儀器的測試原理是否符合產(chǎn)品標準要求。

下表是將由國家食品*版布的相關(guān)藥包材產(chǎn)品對水蒸汽透過率測試方法的規(guī)定的匯總:

表2. 藥包材水蒸汽透過性檢驗方法

 

產(chǎn)品標準號

 

標準名稱

 

檢驗方法YBB00092003

 

備注

 

*法

(杯式法)

 

第二法

(電解分析法)

 

YBB00072005

 

藥用低密度聚乙烯膜、袋

 

 

×

 

除另有規(guī)定,按照*法 杯式法測定

 

YBB00102005

 

三層共擠輸液用膜(I)、袋

 

 

×

 

照*法 杯式法測定。

 

YBB00112005

 

三層共擠輸液用膜(I)、袋

 

 

×

 

照水蒸汽透過量測定法*法測定。

 

YBB00252005

 

藥用聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管

 

 

 

杯式法與電解分析法二者均可用。

 

YBB00132002

 

藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則

 

 

×

 

照*法 杯式法進

 

YBB00152002

 

藥品包裝用鋁箔

 

 

×

 

照*法 杯式法進

 

YBB0000172002

 

聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋

 

 

×

 

照*法 杯式法進

 

YBB00182002

 

聚酯/低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋

 

 

×

 

照*法 杯式法進

 

YBB00192002

 

雙向拉伸聚丙烯/低密度降乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋

 

 

×

 

照*法 杯式法進

 

YBB00202005

 

聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片

 

 

×

 

照*法 杯式法進

 

YBB00222005

 

聚氯乙稀/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片

 

 

×

 

照*法 杯式法進

 

YBB00232005

 

聚氯乙稀/低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片

 

 

×

 

照*法 杯式法進

 

YBB00242002

 

藥用聚乙稀/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管

 

 

×

 

照*法 杯式法進

 

YBB00252002

 

聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管

 

 

×

 

照*法 杯式法進

 

YBB00182004

 

鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片

 

 

 

杯式法與電解分析法二者均可用。

 

YBB00192004

 

雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋

 

×

 

 

照第二法 電解分析法進行

 

YBB00202004

 

玻璃紙/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋

 

×

 

 

照第二法 電解分析法進行

注:√ 標識為采用的方法  X 為不采用的方法。

 

Labthink,檢測儀器與檢驗服務(wù)的提供商,持續(xù)為范圍醫(yī)藥、食品、日化、包裝、印刷、膠粘劑、汽車、石化、環(huán)境、生物、新能源、建筑、航空及電子領(lǐng)域客戶提供zui、zui全面的品質(zhì)控制解決方案。

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Labthink蘭光致力于讓客戶分享的質(zhì)量檢測控制技術(shù),以涵蓋檢測標準而著稱。

Labthink蘭光參與了食品、醫(yī)藥、包裝行業(yè)多項重要標準的起草工作,是*機構(gòu)的合作伙伴。

為客戶創(chuàng)造滿意的價值與專業(yè)的服務(wù),是Labthink蘭光的目標。

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