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濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司

主營(yíng)產(chǎn)品: 藥品包裝透氣性測(cè)試儀,藥品包裝水蒸氣透過(guò)量測(cè)試儀,藥品包裝物理性能檢驗(yàn)儀器

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藥包材產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定阻隔性檢驗(yàn)方法摘錄

2010-2-1 

YBB00082003《氣體透過(guò)量測(cè)定法》和 YBB00092003《水蒸汽透過(guò)量測(cè)定法》是國(guó)家食品*為進(jìn)一步規(guī)范藥用包裝容器(材料)產(chǎn)品的水蒸汽透過(guò)量與氣體透過(guò)量等阻隔性檢測(cè)指標(biāo)而制定的測(cè)試方法,以供藥包材檢測(cè)機(jī)構(gòu)、包材廠(chǎng)、藥廠(chǎng)在開(kāi)展檢測(cè)工作時(shí)做到有章可依。

一、       氣體透過(guò)量

氣體透過(guò)量測(cè)試參照YBB0082003規(guī)定,共了二種測(cè)量方法:*法(壓差法)和第二法(電量分析法)。大部分藥包材產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中均規(guī)定采用*法(壓差法),少數(shù)(約2種)材料規(guī)定兩種方法均可采用。為了便于檢測(cè)工作的開(kāi)展,特將相應(yīng)產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的氣體透過(guò)量檢測(cè)方法匯總?cè)缦?,以供參考?/p>

表1. 藥包材透氣性檢驗(yàn)方法

 

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

 

標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)

 

檢驗(yàn)方法YBB00082003

 

備注

 

*法

(壓差法)

 

第二法

(電量分析法)

 

YBB00132002

 

藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則

 

√1

 

×

 

按照*法測(cè)定(壓差法)

 

YBB00172002

 

聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋

 

√1

 

×

 

按照*法測(cè)定(壓差法)

 

YBB00182002

 

聚酯/低密度聚乙烯藥品包裝復(fù)合膜、袋

 

√1

 

×

 

按照*法測(cè)定(壓差法)

 

YBB00192002

 

雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋

 

√1

 

×

 

按照*法測(cè)定(壓差法)

 

YBB00242002

 

聚酰胺/鋁/聚氯乙稀冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片

 

√1

 

×

 

按照*法測(cè)定(壓差法)

 

YBB00342002

 

多層共擠輸液用膜、袋通則

 

√1,2

 

×

 

按照*法測(cè)定(壓差法)

要測(cè)試氧氣透過(guò)量與氮?dú)馔高^(guò)量

 

YBB00182004

 

鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片

 

 

 

未方法,壓差法與電量分析法均可采用

 

YBB00192004

 

雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋

 

 

×

 

按照*法測(cè)定(壓差法)

 

YBB00202004

 

玻璃紙/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋

 

 

×

 

按照*法測(cè)定(壓差法)

 

YBB00072005

 

藥用低密度聚乙烯膜、袋

 

 

×

 

按照*法測(cè)定(壓差法)

 

YBB00102005

 

三層共擠輸液用膜(Ⅰ)、袋

 

√2

 

×

 

按照*法測(cè)定(壓差法)而且要測(cè)試氧氣與氮?dú)狻?/p>

 

YBB00112005

 

五層共擠輸液用膜(Ⅰ)、袋

 

√2

 

×

 

按照*法測(cè)定(壓差法),而且要測(cè)試氧氣與氮?dú)狻?/p>

 

YBB00202005

 

聚氯乙稀/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片

 

√1

 

×

 

按照*法測(cè)定(壓差法)

 

YBB00212005

 

聚氯乙稀固體藥用硬片

 

√1

 

×

 

按照*法測(cè)定(壓差法)

 

YBB00222005

 

聚氯乙稀/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片

 

√1

 

×

 

按照*法測(cè)定(壓差法)

 

YBB00232005

 

聚氯乙稀/低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片

 

√1

 

×

 

照*法測(cè)定(壓差法GB1038-2000)

 

YBB00252005

 

藥用聚乙稀/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管

 

 

 

未方法,壓差法與電量分析法均可采用

注:1) 表中√1指執(zhí)行*法壓差法,執(zhí)行GB/T 1038-2000采用壓差法。

    2) 表中√2指執(zhí)行*法壓差法 需要檢測(cè)材料的氧氣透過(guò)量和氮?dú)馔高^(guò)量。

  3) *法指壓差法,第二法指電量分析法

    4) 原來(lái)02年版布的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中:YBB00202002被YBB00202005替代,YBB00212002被YBB002122005替代,YBB00222002被YBB00222005替代,YBB002302002被YBB00232005替代,YBB00252002被YBB00252005替代。

 

二、水蒸汽透過(guò)量   

  YBB00092003《水蒸汽透過(guò)量測(cè)定法》共介紹了三種方法,其中*法為杯式法  第二法為電解分析法  第三法為 重量法。檢驗(yàn)系統(tǒng)對(duì)于藥包材的檢驗(yàn)需要按照不同產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試,目前上水蒸汽透過(guò)量的檢測(cè)方法很多。但在藥包材檢測(cè)中僅有杯式法(稱(chēng)重法)與電解分析法。所以在選擇時(shí)一定要注意儀器的測(cè)試原理是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。

下表是將由國(guó)家食品*版布的相關(guān)藥包材產(chǎn)品對(duì)水蒸汽透過(guò)率測(cè)試方法的規(guī)定的匯總:

表2. 藥包材水蒸汽透過(guò)性檢驗(yàn)方法

 

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

 

標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)

 

檢驗(yàn)方法YBB00092003

 

備注

 

*法

(杯式法)

 

第二法

(電解分析法)

 

YBB00072005

 

藥用低密度聚乙烯膜、袋

 

 

×

 

除另有規(guī)定,按照*法 杯式法測(cè)定

 

YBB00102005

 

三層共擠輸液用膜(I)、袋

 

 

×

 

照*法 杯式法測(cè)定。

 

YBB00112005

 

三層共擠輸液用膜(I)、袋

 

 

×

 

照水蒸汽透過(guò)量測(cè)定法*法測(cè)定。

 

YBB00252005

 

藥用聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管

 

 

 

杯式法與電解分析法二者均可用。

 

YBB00132002

 

藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則

 

 

×

 

照*法 杯式法進(jìn)

 

YBB00152002

 

藥品包裝用鋁箔

 

 

×

 

照*法 杯式法進(jìn)

 

YBB0000172002

 

聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋

 

 

×

 

照*法 杯式法進(jìn)

 

YBB00182002

 

聚酯/低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋

 

 

×

 

照*法 杯式法進(jìn)

 

YBB00192002

 

雙向拉伸聚丙烯/低密度降乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋

 

 

×

 

照*法 杯式法進(jìn)

 

YBB00202005

 

聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片

 

 

×

 

照*法 杯式法進(jìn)

 

YBB00222005

 

聚氯乙稀/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片

 

 

×

 

照*法 杯式法進(jìn)

 

YBB00232005

 

聚氯乙稀/低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片

 

 

×

 

照*法 杯式法進(jìn)

 

YBB00242002

 

藥用聚乙稀/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管

 

 

×

 

照*法 杯式法進(jìn)

 

YBB00252002

 

聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管

 

 

×

 

照*法 杯式法進(jìn)

 

YBB00182004

 

鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片

 

 

 

杯式法與電解分析法二者均可用。

 

YBB00192004

 

雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋

 

×

 

 

照第二法 電解分析法進(jìn)行

 

YBB00202004

 

玻璃紙/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋

 

×

 

 

照第二法 電解分析法進(jìn)行

注:√ 標(biāo)識(shí)為采用的方法  X 為不采用的方法。

 

Labthink,檢測(cè)儀器與檢驗(yàn)服務(wù)的提供商,持續(xù)為范圍醫(yī)藥、食品、日化、包裝、印刷、膠粘劑、汽車(chē)、石化、環(huán)境、生物、新能源、建筑、航空及電子領(lǐng)域客戶(hù)提供zui、zui全面的品質(zhì)控制解決方案。

Labthink蘭光有著完整的品牌體系。企業(yè)品牌Labthink外, 兩大產(chǎn)品品牌Perme與Param同樣飲譽(yù)市場(chǎng)。

Labthink蘭光致力于讓客戶(hù)分享的質(zhì)量檢測(cè)控制技術(shù),以涵蓋檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)而著稱(chēng)。

Labthink蘭光參與了食品、醫(yī)藥、包裝行業(yè)多項(xiàng)重要標(biāo)準(zhǔn)的起草工作,是*機(jī)構(gòu)的合作伙伴。

為客戶(hù)創(chuàng)造滿(mǎn)意的價(jià)值與專(zhuān)業(yè)的服務(wù),是Labthink蘭光的目標(biāo)。

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