87個藥品注冊證書注銷！涉及輝瑞、諾華等大批外資藥企 文章鏈接：制藥網(wǎng) http://m.jjhengye.com/news/detail/92187.html
發(fā)布時間：2025-9-8
近期，國家發(fā)布關于注銷注射液等87個藥品注冊證書的公告，被注銷的87個藥品注冊證書中，有7個為“不予再注冊"，其余均為“依申請注銷"。
從被注銷批文的藥品來看，有不少來自于外資企業(yè)，涉及輝瑞、諾華、諾和諾德、賽諾菲、拜耳等。
例如，諾和諾德的、地特胰島素等多個批文被注銷。其中，適應癥為用于治療糖尿病。地特胰島素也用于糖尿病的治療。
值得一提的是，4月21日消息，諾和諾德方面對媒體稱，注銷藥品批文的幾款產(chǎn)品都已轉為在諾和諾德中國的天津生產(chǎn)廠生產(chǎn)，因此按照國家法律法規(guī)的要求，注銷進口大包裝和分包裝的批號。
葛蘭素史克(天津)的片藥品注冊證書依申請注銷。該產(chǎn)品適用于治療有乙型肝炎病毒(HBV)活動復制證據(jù)，并伴有血清氨基酸轉移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償?shù)穆砸倚透窝住?/span>
據(jù)悉，于2005年在中國上市，屬核苷類藥物，分片劑、膠囊劑和分散劑3種劑型，是乙肝常用藥。2017年，通過談判進入醫(yī)保乙類藥目錄，2019年續(xù)保成功。
但到了2024年4月27日，甘肅省公共資源交易網(wǎng)發(fā)布《關于對申請撤廢藥品取消中標掛網(wǎng)資格有關事宜的通知》(下簡稱通知)，其中，葛蘭素史克(GSK)的乙肝藥片(商品名：)以企業(yè)停產(chǎn)為理由撤廢。據(jù)國家數(shù)據(jù)，GSK的片只有H20050651這一個批號。這意味著該重磅乙肝藥物將退出中國市場。
諾華的、注射用微球的批文依申請注銷。資料顯示，主要用于治療對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應不佳，或脾切除術后復發(fā)的慢性免疫性(特發(fā)性)血小板減少癥(≥12歲)。注射用微球為已證實的使用領域包括：肢端肥大癥，用于下列肢端肥大癥患者的治療 ：在皮下注射標準劑量的后，病情已充分控制 ；不適合、放療或治療無效的患者，或在放療充分發(fā)揮療效前，處于潛在反應階段的患者。胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤，伴有功能性胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤相關癥狀的患者，已經(jīng)用皮下注射治療得到充分控制等。
拜耳有多個規(guī)格的鹽酸片依等產(chǎn)品申請注銷。鹽酸片用于治療男性陰莖勃起功能障礙。其原研藥2003年在歐盟獲批，后相繼在美國、日本、加拿大等多個國家獲批上市，2004年進入中國，商品名為。
當然，也有一些藥品來自本土企業(yè)，如福建省三明天泰制藥有限公司的片、鹽酸片、片等；海南斯達制藥有限公司的鹽酸膠囊、注射用、琥乙片等。
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