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發(fā)布時間：2025-9-3
中藥新藥研發(fā)火熱！近日，康緣藥業(yè)龍七膠囊申報NDA，方盛制藥益氣消瘤顆粒申報IND，蘇中藥業(yè)痔瘺熏洗顆粒獲批臨床……今年以來，國內(nèi)已有5個中藥新藥獲批上市，創(chuàng)同期歷史新高；11款中藥新藥報產(chǎn)，數(shù)量明顯提升；18款中藥新藥申報IND，呼吸、婦科、消化領(lǐng)域研發(fā)火熱。正值上市公司業(yè)績披露期，多家中藥企業(yè)凈利潤大增、研發(fā)投入加碼。
5款中藥新藥獲批上市！齊進、卓和、成都華西上榜
2024年一季度，國家共批準了5個中藥新藥上市。其中，中藥1.1類創(chuàng)新藥有3款，包括湖北齊進藥業(yè)的兒茶、卓和藥業(yè)的九味、成都華西天然藥物的秦威顆粒；中藥3.1類新藥（即古代經(jīng)典名方中藥復方制劑）有2個，包括武漢康樂藥業(yè)的芍藥甘草湯顆粒、華潤三九的苓桂術(shù)甘顆粒。
2024年一季度國內(nèi)獲批上市的中藥新藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫
中藥新藥進入收獲期，2024年一季度獲批數(shù)量創(chuàng)同期歷史新高。在過去的2023年，國內(nèi)共有9個中藥新藥獲批上市，但年內(nèi)中藥新藥于2023年6月8日獲批上市。2022年一季度，國家僅批準了北京珅諾基的淫羊藿素軟膠囊上市。2021年一季度，國家批準了抗疫“三方"新藥、、上市。
湖北齊進藥業(yè)的兒茶又稱“荊門"，源于明末清初，迄今流傳400余年。該藥具有清熱退火、解毒斂瘡、止痛之功效，用于輕型復發(fā)性阿弗他潰瘍上焦實熱證。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國三大終端六大市場（統(tǒng)計范圍詳見本文末）口腔潰瘍中成藥銷售額超過6億元。兒茶是荊門市獲批的國家1類新藥，也是國內(nèi)口腔潰瘍中藥1.1類創(chuàng)新藥。
九味來源于鄒學熹教授臨床經(jīng)驗方，具有宣肺止咳之功效，用于治療急性支氣管炎風熱咳嗽證，處方由矮地茶、枇杷葉、麻黃、苦杏仁、薄荷、陳皮、竹茹、魚腥草和炙甘草組成。該藥由蘇州玉森新藥負責研究開發(fā)，卓和藥業(yè)負責上市銷售，雙方共享產(chǎn)品上市后利潤。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國三大終端六大市場止咳祛痰平喘中成藥銷售額超過240億元。
成都華西天然藥物的秦威顆粒（曾用名：拈痛祛風顆粒）由秦皮、威靈仙、當歸、川芎組成，具有清熱除濕祛風、活血通絡(luò)止痛之功效，用于治療急性痛風性關(guān)節(jié)炎風濕郁熱證。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國三大終端六大市場風濕性疾病中成藥銷售額超過115億元。目前國內(nèi)已有2款痛風中藥1.1類創(chuàng)新藥虎貞清風膠囊、秦威顆粒獲批上市。
11款中藥新藥報產(chǎn)！康緣、悅康、天士力緊盯4000億市場
4月4日，康緣藥業(yè)的中藥1.1類創(chuàng)新藥龍七膠囊上市申請獲得承辦。該藥是由三七等十味中藥材組成的中藥復方制劑，具有祛痰化瘀、清肺消積之功效，用于治療肺癌，有望成為國內(nèi)抗腫瘤中藥創(chuàng)新藥。
近年來國內(nèi)中藥新藥研發(fā)熱潮高漲，2022年共有10款中藥新藥的上市申請獲得承辦，2023年共有23款中藥新藥的上市申請獲得承辦。2024年一季度便有10款中藥新藥的上市申請獲得承辦，較2023年一季度（6款）增逾66%。
2024年至今中藥新藥申請上市情況
中藥1.1類創(chuàng)新藥有6個，包括悅康藥業(yè)的通絡(luò)和紫花溫肺止嗽顆粒、健民集團的牛黃小兒、康緣藥業(yè)的龍七膠囊、東方運嘉的小兒黃金、瑞和制藥的喉喑清膠囊。其中，兒科用藥有2款，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國三大終端六大市場兒科中成藥銷售額超過160億元。
中藥3.1類新藥有5個，包括天士力的枇杷清肺飲顆粒和溫經(jīng)湯顆粒、仲景宛西制藥的枇杷清肺顆粒、吉林敖東的一貫煎顆粒、藥都樟樹的二冬顆粒。其中，消化系統(tǒng)疾病用藥、呼吸系統(tǒng)疾病用藥各占2個，婦科用藥占1個。目前國內(nèi)已有20款中藥3.1類新藥申報NDA，主要集中在婦科用藥（7個）、呼吸系統(tǒng)疾病用藥（6個）。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國三大終端六大市場中成藥銷售額接近4000億元，同比增長超5%。從治療領(lǐng)域上看，心腦血管疾病中成藥以超960億元的銷售額，位列第二的呼吸系統(tǒng)疾病中成藥銷售額超800億元，消化系統(tǒng)疾病中成藥則以接近420億元的銷售額位列第三。
中國三大終端六大市場中成藥銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)格局數(shù)據(jù)庫
自2020年新版中藥注冊分類實施以來，國內(nèi)尚未有心腦血管疾病中藥1類創(chuàng)新藥獲批上市。目前僅有悅康藥業(yè)的中藥1.1類創(chuàng)新藥通絡(luò)、中藥1.2類創(chuàng)新藥注射用羥基A上市申請在審中，預計公司將拿下國內(nèi)心腦血管疾病中藥1類創(chuàng)新藥。
18款中藥新藥申報IND，中藥企業(yè)研發(fā)加碼
步入4月，3款中藥新藥IND申請迎來進展。7日，方盛融大的中藥1.1類創(chuàng)新藥益氣消瘤顆粒臨床試驗申請獲承辦，用于；4日，白云山和記黃埔的2.3類中藥改良型新藥臨床試驗申請獲承辦，擬新增適應(yīng)癥；2日，中科院新疆理化所的中藥1.1類創(chuàng)新藥司亞丹凝膠臨床試驗申請獲承辦，用于治療。
截至4月9日，國內(nèi)已有18款中藥新藥的臨床試驗申請獲承辦，多款創(chuàng)新藥聚焦呼吸、婦科、消化領(lǐng)域。其中，中藥1類創(chuàng)新藥有13個、中藥2類改良型新藥有5個，涉及康緣藥業(yè)、雷允上、蘇中藥業(yè)、白云山和記黃埔、方盛制藥等中藥企業(yè)。
2024年至今中藥新藥申報臨床情況
18款中藥新藥中，江蘇中雍紅瑞的中藥1.1類創(chuàng)新藥香術(shù)平（治療慢性非性胃炎脾胃虛寒證）、蘇中藥業(yè)的中藥1.1類創(chuàng)新藥痔瘺熏洗顆粒（用于混合痔術(shù)后癥狀改善）、新奇康藥業(yè)的2.3類中藥改良型新藥液（用于放射性口腔黏膜炎）、康緣藥業(yè)的中藥1.1類創(chuàng)新藥羌芩顆粒（治療流行性感冒）、廣州中醫(yī)藥大學的中藥1.1類創(chuàng)新藥青杏顆粒（治療普通感冒）已相繼獲批臨床。
中藥新藥研發(fā)的推進離不開企業(yè)的重金投入，業(yè)績的增長可為企業(yè)研發(fā)投入提供有力的支撐。正值上市公司年報披露期，多家中藥企業(yè)的業(yè)績傳來喜訊。截至4月9日，23家中藥企業(yè)已披露2023年年報，其中15家企業(yè)凈利潤增逾10%、11家企業(yè)研發(fā)費用增逾10%。
康緣藥業(yè)2023年凈利潤5.37億元，同比增長23.54%；研發(fā)費用7.72億元，同比增長27.40%。
華潤三九2023年凈利潤28.53億元，同比增長16.50%；研發(fā)費用7.15億元，同比增長20.30%。
同仁堂2023年凈利潤16.69億元，同比增長16.92%；研發(fā)費用2.80億元，同比增長28.68%。
太極集團2023年凈利潤8.22億元，同比增長131.99%；研發(fā)費用2.34億元，同比增長113.52%。
達仁堂2023年凈利潤9.87億元，同比增長14.49%；研發(fā)費用1.85億元，同比增長20.56%。
……
資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告
注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。
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