面向超600億市場，又一款國產乳腺癌1類新藥闖關NMPA 文章鏈接：制藥網 http://m.jjhengye.com/news/detail/90243.html
發(fā)布時間：2025-8-17
乳腺癌是我國女性常見的腫瘤疾病之一，每年新發(fā)乳腺癌患者有40萬例，嚴重影響女性的生命健康。藥物是乳腺癌治療的手段之一，隨著新發(fā)病例人數(shù)的增加，乳腺癌藥物市場規(guī)模也迎來不斷增長。數(shù)據顯示，2021年乳腺癌藥物市場規(guī)模約為337億美元，同比增長5.97%，預計2022年將達到369億美元。中國乳腺癌藥物市場規(guī)模已從2017年的346億元增長至2022年的617億元，預計未來還將增長。
面向超600億市場，國產乳腺癌新藥積極闖關NMPA。就在近日，四環(huán)醫(yī)藥港交所公告稱，集團旗下非全資附屬公司軒竹生物自主研發(fā)1類新藥吡羅西尼(Birociclib，XZP-3287 CDK4/6(細胞周期依賴性激酶4和6)抑制劑)的新藥上市申請(NDA)，獲得中國國家(NMPA)受理。
公告稱，吡羅西尼是國內頭個開展臨床研究驗證單藥臨床有效性的CDK4/6抑制劑。吡羅西尼單藥治療轉移階段接受過兩種及以上內分泌治療和一種及以上后出現(xiàn)疾病進展的HR陽 性Her2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌受試者，獨立評審委員會(IRC)評估的ORR為30.0%，中位DoR為14.78個月，中位PFS為9.17個月，中位OS為29.01個月。
與單藥及新型抗體偶聯(lián)藥物(“ADC")治療(ORR：8.1%~21%，中位PFS：2.6~5.5個月；中位OS: 8.0~17.8個月)相比，吡羅西尼具有較好的治療應答率，緩解持續(xù)時間、無進展 生存期和總生存期長，治療獲益更持久。
此外，與靜脈藥物相比，吡羅西尼作為口服藥物，對于晚期腫瘤患者而言，安全性好，治療更便捷，可獲得性強。
隨著該新藥上市申請獲受理，意味著國內乳腺癌患者或有望迎來新的治療選擇。
實際上，今年以來，國內乳腺癌藥物進展消息不斷，持續(xù)給患者帶來福音。
例如，10月6日消息，據中國國家藥品審評中心公布，在剛剛過去的9月份，有多款1類新藥在中國獲得臨床試驗默示許可，其中包括同源康醫(yī)藥的TYK-00540，TYK-00540是該公司自主研發(fā)的新一代口服、高效小分子CDK2/4/6抑制劑，可用于包括CDK4/6抑制劑耐藥后的晚期乳腺癌在內的惡性實體瘤的治療。該藥本次獲批臨床，擬開發(fā)治療局部晚期/轉移性實體瘤。
9月17日，益方生物近期接受在投資者調研時表示，公司在國內目前正在開展的是與氟維司群(Fulvestrant)頭對頭的二線注冊臨床三期試驗。同時，公司還在開展聯(lián)用輝瑞CDK4/6抑制劑哌柏西利的臨床試驗，目前處于臨床Ib期。D-0502已在去年四季度開始入組患者，今年主要任務是將全力入組主要患者，并于明年完成患者入組。
同在9月份消息，國內頭個被批準用于早期乳腺癌高?；颊叩腃DK4&6抑制劑，獲得NMPA批準擴展適應癥，聯(lián)合內分泌治療(或芳香化酶抑制劑)用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性、淋巴結陽性、高復發(fā)風險的早期乳腺癌成人患者的輔助治療。
......
可以看到，在乳腺癌治療領域，CDK4/6抑制劑已成為國內各大藥企積極布局的“重頭戲"。這主要鑒于CDK4/6較好的臨床獲益。
2023年2月，乳腺癌治療藥凱麗隆®(琥珀酸瑞波西利片)獲中國國家批準，與芳香化酶抑制劑聯(lián)合用藥，作為激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性局部晚期或轉移性乳腺癌絕經前或圍絕經期女性患者的初始內分泌治療，使用內分泌療法治療時應聯(lián)用黃體生成素釋放激素(LHRH)激動劑。此前，中國已有三款原研CDK4/6抑制劑獲批上市，分別是輝瑞的哌柏西利、禮來的阿貝西利和恒瑞的羥乙磺酸達爾西利。
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