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2023年前三季度26款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批，肺癌新藥占大頭！ 文章鏈接：制藥網(wǎng) http://m.jjhengye.com/news/detail/90161.html

發(fā)布時(shí)間：2025-8-13

近年來(lái)，隨著新藥審批審評(píng)提速等利好政策支持醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，以及藥企研發(fā)投入力度的加大，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥迎來(lái)大爆發(fā)。據(jù)業(yè)內(nèi)統(tǒng)計(jì)，2023年前三季度共有28款創(chuàng)新藥獲批，其中26款為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥。這一數(shù)量已經(jīng)超過(guò)2022年全年批準(zhǔn)的19款新藥的數(shù)量。
 
　　今年前三季度獲批的26款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥中，包括艾諾米替片、氫澳酸瑞米德韋片、阿得貝利單抗注射液、谷美替尼片等，適應(yīng)癥涉及抗感染、腫瘤、抑郁癥等治療領(lǐng)域。其中，仍是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)布局的熱門賽道，且以肺癌藥物居多，這些新藥的獲批將給國(guó)內(nèi)患者帶來(lái)治療新選擇。
 
　　例如，今年8月23日，國(guó)家(NMPA)顯示，國(guó)家附條件批準(zhǔn)迪哲醫(yī)藥申報(bào)的1類創(chuàng)新藥舒沃替尼片(商品名：舒沃哲)上市，用于既往經(jīng)含鉑治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的成人患者。
 
　　6月28日，國(guó)家(NMPA)批準(zhǔn)齊魯制藥有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥伊魯阿克片(商品名:啟欣可®)上市申請(qǐng)。該品適用于既往接受過(guò)克唑替尼治療后疾病進(jìn)展或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿拈g變性淋巴瘤激酶(ALK)陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
 
　　5月份，貝達(dá)藥業(yè)公告，國(guó)家批準(zhǔn)公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥甲磺酸貝福替尼膠囊(商品名：賽美納 )上市。該藥品適用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)激酶抑制劑(TKI)治療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且伴隨EGFRT790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。
 
　　3月份，恒瑞醫(yī)藥的阿得貝利單抗注射液(艾瑞利®)獲批上市，適應(yīng)癥為聯(lián)合一線治療廣泛其小細(xì)胞肺癌(EC-SCLC)，該藥是中國(guó)頭個(gè)獲批小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑，給患者帶來(lái)了治療新選擇。
 
　　同在3月，國(guó)家正式批準(zhǔn)海益坦®適用于治療具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。隨后在4月28日，海和藥物宣布，該藥正式商業(yè)上市，將成為臨床治療新選擇。據(jù)悉，谷美替尼片是一款口服強(qiáng)效、高選擇性小分子MET抑制劑，海和藥物擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
 
　　......
 
　　據(jù)了解，肺癌是我國(guó)發(fā)病率非常高的惡性腫瘤之一。肺癌可分為小細(xì)胞肺癌和非小細(xì)胞肺癌，其中以非小細(xì)胞肺癌發(fā)病人數(shù)占比居多。近年來(lái)，我國(guó)非小細(xì)胞肺癌患者人數(shù)不斷增加，已從2017年的71.4萬(wàn)人持續(xù)增長(zhǎng)至2021年的81.1萬(wàn)人，五年復(fù)合增長(zhǎng)率為3.24%。龐大的患者群體也帶動(dòng)了非小細(xì)胞肺癌藥物市場(chǎng)規(guī)模的增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)非小細(xì)胞肺癌藥物市場(chǎng)規(guī)模已由2017年的197億元迅速增長(zhǎng)至2021年的534億元，期間年均復(fù)合增速為28.3%，預(yù)計(jì)到2025年將有望突破千億元規(guī)模。
 
　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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