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太倉正信干燥設備科技有限公司
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發(fā)布時間：2025-8-10
2023年上半年華海藥業(yè)的營業(yè)收入突破40億元，轉(zhuǎn)型升級漸入佳境。公司積極布局生物藥和創(chuàng)新藥，16款新藥全力推進，未來將成為公司發(fā)展的新增長點。仿制藥方面，公司進入了收獲期，3大品種銷售額暴漲超1000%，再有33個新產(chǎn)品沖刺上市。制劑出口持續(xù)火熱，華海藥業(yè)目前擁有ANDA文號近百個，今年上半年美國制劑業(yè)務銷售收入增長73.3%。
半年營收突破40億，16個創(chuàng)新藥將成業(yè)績新爆點
華海藥業(yè)2023年上半年營業(yè)收入突破40億元關(guān)口，凈利潤達5.69億元，有券商預計公司今年或?qū)⑦M入“百億營收"隊列。
華海藥業(yè)主營醫(yī)藥制劑以及原料藥業(yè)務，近幾年公司持續(xù)加快產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級步伐，不斷提升研發(fā)創(chuàng)新能力，加速生物藥和創(chuàng)新藥發(fā)展，業(yè)績持續(xù)向好。公司在半年報中提到，生物藥及創(chuàng)新藥業(yè)務是重要的戰(zhàn)略布局，是公司未來發(fā)展的新增長點，目前公司生物藥產(chǎn)品管線以腫瘤與自身免疫為主，眼科、呼吸等其他方面為輔。
表1：華海藥業(yè)部分在研的重磅生物藥新藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫
華海藥業(yè)暫未有生物藥上市銷售，公司在研的生物藥新藥已有11款進入了臨床階段，其中2類新藥和已進入III期臨床，有望成為公司報產(chǎn)的生物藥。
今年以來，公司多個生物藥1類新藥的研發(fā)有新進展：HB0017注射液在今年4月啟動了強直性脊柱炎的II期臨床，例受試者在7月入組，該新藥是一款重組人源化抗人白介素-17單克隆抗體，目前中或重度斑塊狀銀屑病的II期臨床也正在進行中。
HB0025注射液在今年2月啟動了晚期子宮內(nèi)膜癌的II期臨床，隨后在7月啟動晚期實體瘤Ib/II期臨床，該新藥是同時靶向VEGF與PD-L1的雙特異性融合蛋白，目前腎癌的II期臨床也正在進行中。
HB002.1T注射液在今年6月完成了晚期實體瘤I期臨床，該新藥是一種以血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）為靶點的重組融合蛋白。
表2：華海藥業(yè)部分在研的重磅化學藥新藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫
鹽酸羥哌吡酮片的重性抑郁障礙II期臨床已完成，據(jù)悉該新藥是一款SPARI類（5-HT部分激動劑和重攝取抑制劑）抗抑郁新藥。
2023年4月HHT109膠囊獲批臨床，成為了華海藥業(yè)化藥1類新藥矩陣的新成員，該新藥用于治療類風濕關(guān)節(jié)炎。
2023年7月，麗珠集團與華海藥業(yè)子公司華匯拓醫(yī)藥簽署了協(xié)議，獲得了HHT120項目在大中華區(qū)（中國大陸、香港、澳門及中國臺灣地區(qū)）的所有權(quán)利、所有權(quán)和權(quán)益，技術(shù)轉(zhuǎn)讓費用總額8600萬元（包括首付款、開發(fā)里程碑付款），HHT120在大中華區(qū)域內(nèi)獲批上市銷售后麗珠集團再支付相應的銷售提成。華海藥業(yè)表示，HHT120項目與麗珠集團達成合作將加速實現(xiàn)創(chuàng)新成果的市場價值。
全身用抗真菌藥成功突圍，3大品種銷售暴漲超1000%
華海藥業(yè)的醫(yī)藥制劑業(yè)務已形成了以心血管類、精神障礙類、神經(jīng)系統(tǒng)類、抗感染類等為主導的產(chǎn)品系列，前幾年在重點省市公立醫(yī)院終端，高血壓用藥一直是公司的亞類，2020年占比高達50%以上。
圖1：浙江華海藥業(yè)TOP3亞類的份額變化情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局
2018年華海藥業(yè)拿下了片的生產(chǎn)批文，正式入局全身用抗真菌藥市場。第四批國采在2021年2月開標，公司的“光腳產(chǎn)品"片順利中標，隨后帶動公司的全身用抗真菌藥占比快速走高，2023年上半年漲至35.24%，高于高血壓用藥的占比。同時，2023年上半年在重點省市公立醫(yī)院終端全身用抗真菌藥市場，浙江華海藥業(yè)沖進企業(yè)TOP7，爆發(fā)力驚人。
今年3月公司再拿下注射用的生產(chǎn)批文，并在4月中標了第八批國采，“光腳產(chǎn)品"借助國采之力有望迎來銷售放量，同時也將助力公司不斷提高在全身用抗真菌藥市場的競爭力。
表3：2023H1浙江華海藥業(yè)TOP20品種中銷售正增長的品種情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院藥品終端競爭格局
是抗癲癇藥TOP2品種，華海藥業(yè)從2020年起陸續(xù)獲批了片、緩釋片、注射用濃溶液。公司該品種2022年在重點省市公立醫(yī)院終端的增長率為299%，2023年上半年為1420%。
是精神興奮藥品種，華海藥業(yè)在2019年拿下草酸片的生產(chǎn)批文，公司該品種2022年在重點省市公立醫(yī)院終端的增長率為2255.56%，2023年上半年為2000%。
華海藥業(yè)的片(Ⅰ)在2021年獲批，是公司拳頭亞類高血壓用藥的潛力新品，公司該品種2022年在重點省市公立醫(yī)院終端的增長率為299%，2023年上半年為4150%。
近幾年，華海藥業(yè)的新產(chǎn)品進入市場后均獲得不俗的成績，在國采推動下，公司多個潛力亞類正在快速成長，后續(xù)有望成為公司新的拳頭板塊。
33個仿制藥沖刺上市，三大百億市場將迎“零的突破"
9月21日，華海藥業(yè)提交了注射液3類仿制上市申請，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至目前公司有33個仿制藥報產(chǎn)在審，涉及15個亞類。
表4：華海藥業(yè)及子公司報產(chǎn)在審的產(chǎn)品情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫
片、緩釋片、注射液、片(Ⅴ)、片(Ⅵ)暫未有國產(chǎn)仿制藥獲批（統(tǒng)計不含原研地產(chǎn)化），公司有望爭取仿。
圖2：片的銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)格局數(shù)據(jù)庫
片是抗帕金森氏病藥產(chǎn)品，目前僅有羅氏（原研地產(chǎn)化）獲批上市，暫未有其他國內(nèi)藥企獲得生產(chǎn)批文，該產(chǎn)品2022年在中國三大終端六大市場（統(tǒng)計范圍見文末）合計銷售額突破10億元。這個潛力大品種吸引到了多家國內(nèi)藥企搶仿，浙江花園藥業(yè)在2022年4月19日提交4類仿制上市申請，浙江華海藥業(yè)則在同年4月22日第二家提交4類仿制上市申請，相隔時間較短，華海藥業(yè)依然有機會反超，目前已有6家國內(nèi)藥企提交了該產(chǎn)品的仿制上市申請并在審評審批中。
近幾年，華海藥業(yè)的產(chǎn)品布局不斷拓展，全身用抗真菌藥的成功突圍給公司帶來了更大的信心。目前，華海藥業(yè)獲批的產(chǎn)品暫未涉及抗帕金森氏病藥、抗痛風制劑、抗炎藥和抗風濕藥、泌尿系統(tǒng)藥物、免疫抑制劑，新品獲批將助力公司撬開這5個亞類市場的大門。
2022年在中國三大終端六大市場，抗炎藥和抗風濕藥、泌尿系統(tǒng)藥物、免疫抑制劑三大亞類的合計銷售規(guī)模均在100億以上，華海藥業(yè)即將迎來新的爆發(fā)期。
手握近百個ANDA文號，美國制劑業(yè)務收入增長73.3%
據(jù)公司發(fā)布的公告統(tǒng)計，2023年至今華海藥業(yè)獲得了7個ANDA文號（含暫時批準，下同），截至目前公司擁有的ANDA文號接近100個。
表5：2023年至今華海藥業(yè)獲得的ANDA文號（含暫時批準）的情況
來源：公司公告
半年報中提到，公司一直以來堅定不移地實施制劑國際化戰(zhàn)略，緊抓銷售管理變革，加速ANDA文號獲批速度，持續(xù)深挖新老產(chǎn)品市場機會，成效顯著，2023年上半年公司的美國制劑業(yè)務實現(xiàn)銷售收入同比增長73.3%。
華海藥業(yè)表示，在當前嚴峻的國際貿(mào)易形勢下，公司積極應對挑戰(zhàn)，創(chuàng)新思維，進一步提升產(chǎn)銷協(xié)同和內(nèi)部運營管理能力，逐步打開化發(fā)展新局面。
資料來源：公司半年報、公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
注：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院化學藥終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學藥采購數(shù)據(jù)為基礎，對化學藥全品類進行連續(xù)監(jiān)測的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫。米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至9月25日，如有疏漏，歡迎指正！
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