無(wú)菌藥品是指藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括注射劑、眼用制劑、無(wú)菌軟膏劑和無(wú)菌混懸劑等。

在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，環(huán)境是影響藥品質(zhì)量的重要因素，與其他工業(yè)潔凈廠房一樣，懸浮在空氣中的粒子不僅會(huì)污染產(chǎn)品而且也是細(xì)菌附著的載體，塵埃的多少往往標(biāo)志著細(xì)菌等微生物的多少。

根據(jù)2010版GMP要求，無(wú)菌藥品和非無(wú)菌藥品生產(chǎn)的環(huán)境要求不同，對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程的保護(hù)對(duì)象也*不同，所以，在實(shí)施多點(diǎn)在線環(huán)境監(jiān)測(cè)的目的和性質(zhì)不同。

1. 實(shí)時(shí)在線監(jiān)測(cè)的目的

為了提高藥品質(zhì)量，保證藥品在生產(chǎn)過(guò)程中不被空氣污染，達(dá)到和滿足藥品生產(chǎn)的GMP要求，在生產(chǎn)過(guò)程中主要關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)設(shè)置懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)，使生產(chǎn)環(huán)境一直連續(xù)保持在監(jiān)測(cè)狀態(tài)，并能實(shí)現(xiàn)如下目的：

①及時(shí)監(jiān)測(cè)操作人員對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的影響；

②及時(shí)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)設(shè)備對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的影響；

③.連續(xù)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)環(huán)境的變化趨勢(shì)。

2. 實(shí)時(shí)在線監(jiān)測(cè)的布點(diǎn)原則

圍繞監(jiān)測(cè)目的制定布點(diǎn)計(jì)劃，首先確定能直接或間接與藥品接觸的物品的存在環(huán)境作為監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)對(duì)象，比如：藥瓶、膠塞等等，其次確定對(duì)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)象人為干預(yù)狀況，將生產(chǎn)過(guò)程中受人為干預(yù)的區(qū)域初步定義為風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，再次在風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

同樣的辦法確定生產(chǎn)設(shè)備在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)環(huán)境的影響的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

這些風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)同時(shí)可記錄和判斷生產(chǎn)環(huán)境的變化趨勢(shì)。

3. 在線監(jiān)測(cè)的主要構(gòu)成

    系統(tǒng)主要由粒子傳感器、采樣系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)、系統(tǒng)軟件及數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)幾部分組成。采樣流量有0.1CFM,也有1CFM,對(duì)于無(wú)菌藥品一般采用采樣流量為1CFM(28.3L/min)，采樣一般用真空系統(tǒng)。

4.實(shí)時(shí)在線監(jiān)測(cè)的意義和作用

    在A/B 級(jí)潔凈區(qū)中，實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)是為人員行為評(píng)價(jià)、終產(chǎn)品放行提供必要的依據(jù)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)其中存在的問(wèn)題，并及時(shí)采取有效的措施解決問(wèn)題，以防不良影響進(jìn)一步擴(kuò)大，同時(shí)，也為空氣平衡、人員行為和房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供了依據(jù)。

另外，以此來(lái)判定潔凈室是否達(dá)到了規(guī)定的潔凈度，持續(xù)、穩(wěn)定地為生產(chǎn)提供保障，是評(píng)估生產(chǎn)環(huán)境控制的有效工具，是無(wú)菌藥品放行的首要條件。

5.蘇信SX-M實(shí)時(shí)環(huán)境在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)主要功能

1)遠(yuǎn)程控制功能：

可在控制室通過(guò)計(jì)算機(jī)進(jìn)行遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)控及設(shè)定報(bào)警、數(shù)據(jù)儲(chǔ)存、報(bào)告編輯、打印

輸出等；

2)粒子監(jiān)測(cè)功能：

通過(guò)粒子計(jì)數(shù)器用以監(jiān)測(cè)空氣中的粒子數(shù)；

3)流量監(jiān)測(cè)功能：

監(jiān)測(cè)每一臺(tái)粒子監(jiān)控設(shè)備的運(yùn)行流量，并提供流量是否運(yùn)行正常的狀態(tài)，如設(shè)定點(diǎn)流量+/-10％時(shí)提供報(bào)警信息反饋；

4)連續(xù)監(jiān)測(cè)功能：

在無(wú)菌環(huán)境中工作的粒子計(jì)數(shù)器可以24小時(shí)進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)測(cè)工作，并內(nèi)置流量監(jiān)控；

5)浮游菌采樣功能：

提供的采樣流量可達(dá)50升/分鐘，實(shí)現(xiàn)無(wú)菌灌裝區(qū)內(nèi)不干擾采樣，外置取盤(pán)行動(dòng)方案。