無菌藥品是指藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括注射劑、眼用制劑、無菌軟膏劑和無菌混懸劑等。

在藥品生產(chǎn)過程中，環(huán)境是影響藥品質(zhì)量的重要因素，與其他工業(yè)潔凈廠房一樣，懸浮在空氣中的粒子不僅會污染產(chǎn)品而且也是細(xì)菌附著的載體，塵埃的多少往往標(biāo)志著細(xì)菌等微生物的多少。

根據(jù)2010版GMP要求，無菌藥品和非無菌藥品生產(chǎn)的環(huán)境要求不同，對于生產(chǎn)過程的保護對象也*不同，所以，在實施多點在線環(huán)境監(jiān)測的目的和性質(zhì)不同。

1. 實時在線監(jiān)測的目的

為了提高藥品質(zhì)量，保證藥品在生產(chǎn)過程中不被空氣污染，達(dá)到和滿足藥品生產(chǎn)的GMP要求，在生產(chǎn)過程中主要關(guān)鍵風(fēng)險點設(shè)置懸浮粒子在線監(jiān)測，使生產(chǎn)環(huán)境一直連續(xù)保持在監(jiān)測狀態(tài)，并能實現(xiàn)如下目的：

①及時監(jiān)測操作人員對生產(chǎn)環(huán)境的影響；

②及時監(jiān)測生產(chǎn)設(shè)備對生產(chǎn)環(huán)境的影響；

③.連續(xù)監(jiān)測生產(chǎn)環(huán)境的變化趨勢。

2. 實時在線監(jiān)測的布點原則

圍繞監(jiān)測目的制定布點計劃，首先確定能直接或間接與藥品接觸的物品的存在環(huán)境作為監(jiān)控風(fēng)險對象，比如：藥瓶、膠塞等等，其次確定對風(fēng)險對象人為干預(yù)狀況，將生產(chǎn)過程中受人為干預(yù)的區(qū)域初步定義為風(fēng)險區(qū)域，再次在風(fēng)險區(qū)域內(nèi)風(fēng)險評估確定風(fēng)險點。

同樣的辦法確定生產(chǎn)設(shè)備在生產(chǎn)過程中對環(huán)境的影響的風(fēng)險點。

這些風(fēng)險點同時可記錄和判斷生產(chǎn)環(huán)境的變化趨勢。

3. 在線監(jiān)測的主要構(gòu)成

    系統(tǒng)主要由粒子傳感器、采樣系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、報警系統(tǒng)、系統(tǒng)軟件及數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)幾部分組成。采樣流量有0.1CFM,也有1CFM,對于無菌藥品一般采用采樣流量為1CFM(28.3L/min)，采樣一般用真空系統(tǒng)。

4.實時在線監(jiān)測的意義和作用

    在A/B 級潔凈區(qū)中，實施動態(tài)監(jiān)測是為人員行為評價、終產(chǎn)品放行提供必要的依據(jù)，以便及時發(fā)現(xiàn)其中存在的問題，并及時采取有效的措施解決問題，以防不良影響進一步擴大，同時，也為空氣平衡、人員行為和房間消毒方法的進一步改進提供了依據(jù)。

另外，以此來判定潔凈室是否達(dá)到了規(guī)定的潔凈度，持續(xù)、穩(wěn)定地為生產(chǎn)提供保障，是評估生產(chǎn)環(huán)境控制的有效工具，是無菌藥品放行的首要條件。

5.蘇信SX-M實時環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)主要功能

1)遠(yuǎn)程控制功能：

可在控制室通過計算機進行遠(yuǎn)程實時監(jiān)控及設(shè)定報警、數(shù)據(jù)儲存、報告編輯、打印

輸出等；

2)粒子監(jiān)測功能：

通過粒子計數(shù)器用以監(jiān)測空氣中的粒子數(shù)；

3)流量監(jiān)測功能：

監(jiān)測每一臺粒子監(jiān)控設(shè)備的運行流量，并提供流量是否運行正常的狀態(tài)，如設(shè)定點流量+/-10％時提供報警信息反饋；

4)連續(xù)監(jiān)測功能：

在無菌環(huán)境中工作的粒子計數(shù)器可以24小時進行連續(xù)的監(jiān)測工作，并內(nèi)置流量監(jiān)控；

5)浮游菌采樣功能：

提供的采樣流量可達(dá)50升/分鐘，實現(xiàn)無菌灌裝區(qū)內(nèi)不干擾采樣，外置取盤行動方案。