潔凈室的氣流速度必須與粒子計(jì)數(shù)器取樣口處所需線速度盡可能接近，以盡量減少采樣損失，如果速度不匹配（亞等動(dòng)力和超等動(dòng)力采樣），則會(huì)導(dǎo)致誤差。鑒于許多環(huán)境中的氣流未必始終能按指定流速穩(wěn)定流動(dòng)，因此允許存在一定偏差。為確保單向流能有效將顆粒物控制在目標(biāo)區(qū)域并順利排出，需通過(guò)氣流可視化研究來(lái)驗(yàn)證其維持預(yù)期效果的能力。

等動(dòng)力采樣圖示

亞等動(dòng)力采樣：指采樣頭周圍的氣流速度高于進(jìn)入探頭所需的氣流速度。在這種情況下，探頭周圍會(huì)形成一層空氣護(hù)套，使流線偏離探頭。然而，大顆粒物由于動(dòng)量較大，即使其原本所在的流線已屬于護(hù)套層，仍會(huì)沿著垂直向下的單向流線運(yùn)動(dòng)進(jìn)入探頭，從而導(dǎo)致大顆粒被過(guò)量采集。

超等動(dòng)力采樣：采樣頭周圍的氣流速度低于進(jìn)入探頭所需的氣流速度。此時(shí)流線會(huì)發(fā)生扭曲，導(dǎo)致額外流線被吸入探頭。但大顆粒因動(dòng)量較大，即使其所在流線被吸入探頭，仍會(huì)沿垂直向下的單向流線運(yùn)動(dòng)越過(guò)探頭，從而導(dǎo)致大顆粒被欠量采集。

法規(guī)和公差

一旦確定了某一地點(diǎn)可接受的氣流范圍，就應(yīng)在該地點(diǎn)進(jìn)行等動(dòng)力取樣。EU GMP附錄1建議：

4.30 單向流系統(tǒng)的送風(fēng)速度應(yīng)在確認(rèn)方案中明確論證，包括風(fēng)速測(cè)量點(diǎn)的位置。風(fēng)速的設(shè)計(jì)、測(cè)量與維護(hù)應(yīng)確保通過(guò)適當(dāng)?shù)膯蜗蛄?，在工作位置（例如高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)及產(chǎn)品和/或配件暴露區(qū)域）為產(chǎn)品和暴露組件提供有效保護(hù)。除非在污染控制策略中另有科學(xué)論證，否則工作位置的單向氣流速度應(yīng)保持在0.36–0.54米/秒（參考值）的均勻范圍內(nèi)。氣流可視化研究應(yīng)與風(fēng)速測(cè)量結(jié)果相關(guān)聯(lián)。

用于單向流環(huán)境的采樣探頭設(shè)計(jì)流速為0.45米/秒。然而，當(dāng)實(shí)際氣流速度在允許的0.36至0.54米/秒范圍內(nèi)波動(dòng)時(shí)，該探頭在速度范圍的上下極限點(diǎn)是否仍能滿足等速采樣的規(guī)格要求？

根據(jù)Belyaev和Levin（《氣溶膠科學(xué)雜志》，1974年8月第5卷第4期）的建議，等動(dòng)力采樣周圍5%的采樣誤差容限被認(rèn)為是可以接受的。這一容限在潔凈室和潔凈空氣設(shè)備應(yīng)用中常見(jiàn)的氣流速度和儀器流速范圍內(nèi)均保持穩(wěn)定可靠。該容限取決于不同粒徑顆粒在超等速或次等速采樣引發(fā)的方向改變過(guò)程中，如何在氣流流線內(nèi)運(yùn)動(dòng)（坎寧安滑移因子）。

如果對(duì)EU GMP附錄1（2023）允許的流量進(jìn)行公差計(jì)算，我們會(huì)看到以下結(jié)果：

等速采樣容限

結(jié)論

若采用行業(yè)通用的5%采樣誤差容限，標(biāo)準(zhǔn)探頭設(shè)計(jì)可適用的氣流速度范圍為0.22至0.54米/秒，這有效符合附錄1法規(guī)中關(guān)于等速采樣所批準(zhǔn)的氣流速度范圍。